Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fingernegler i evaluering av beinhelse hos postmenopausale kvinner med brystkreft som gjennomgår hormonbehandling i klinisk utprøving IBCSG-1-98

26. juli 2012 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

Undersøker de kjemiske egenskapene til negler for å bestemme effektiviteten til neglestrukturen for å evaluere beinskjørhet

BAKGRUNN: Å studere prøver av negler i laboratoriet fra pasienter med brystkreft kan hjelpe til med å evaluere beinhelsen hos postmenopausale kvinner som gjennomgår hormonbehandling for brystkreft.

FORMÅL: Denne laboratoriestudien undersøker negler som en måte å evaluere beinhelse hos postmenopausale kvinner med brystkreft som gjennomgår hormonbehandling i klinisk studie IBCSG-1-98.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av tamoxifen vs letrozol på de kjemiske egenskapene til negler ved Raman-spektroskopi hos postmenopausale kvinner med brystkreft som gjennomgår adjuvant hormonbehandling på protokoll IBCSG-1-98.
  • Bestem effektiviteten til neglestrukturen for å evaluere beinskjørhet.

Sekundær

  • Sammenlign fingerneglevurderinger hos pasienter som har hatt beinbrudd med de som ikke har.
  • Bestem den naturlige variasjonen i kjemiske (Raman-spektroskopi) egenskaper til 2 negler hentet ved 1 avtale fra samme giver.
  • Vurder effekten av videre medikamentell behandling (etter 6 måneder) på de kjemiske egenskapene til neglene.

OVERSIKT: Dette er en enkeltblind, multisenter pilotstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til behandling på protokoll IBCSG-1-98 (tamoxifen vs letrozol) og benbrudd (ja vs nei).

Klipp av negler samles ved baseline og 6 måneder senere. Klipp av negler undersøkes ved Raman-spektroskopi.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Registrert på protokoll IBCSG-1-98

    • Mottar for tiden (dvs. har ennå ikke fullført) 5 års behandling med tamoxifen eller letrozol og forventes å motta ≥ 6 måneders tilleggsbehandling i henhold til protokoll IBCSG-1-98
  • Ingen tilbakevendende brystkreft eller andre primærkreft
  • Ingen kjent beinsykdom (inkludert osteomalacia eller osteogenesis imperfecta)

  • Hormonreseptorstatus

    • Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Hunn
  • Postmenopausal
  • Ingen ukontrollert skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbrusk sykdom, Cushings sykdom eller andre hypofysesykdommer
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom eller klinisk relevant vitamin D-mangel

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 1 år siden tidligere og ingen samtidige antikonvulsiva
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider i doser > tilsvarende 5 mg/dag med prednison i > 2 uker totalt
  • Ingen tidligere eller samtidig natriumfluorid ved daglige doser ≥ 5 mg/dag i > 1 måned
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere og ingen samtidige anabole steroider
  • Mer enn 6 måneder siden et tidligere legemiddel for forebygging av osteoporose (unntatt kalsium eller kolekalsiferol [vitamin D])
  • Samtidig warfarin tillatt forutsatt at behandlingen ikke varer mer enn 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tamoxifen og ingen benbrudd
Pasienter randomisert til arm A i studie BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år) som ikke har hatt beinbrudd.
Fremgangsmåte: spektroskopi
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.
Eksperimentell: Letrozol og ingen benbrudd
Pasienter randomisert til arm B i studie BIG 1-98 (letrozol i 5 år) som ikke har hatt beinbrudd.
Fremgangsmåte: spektroskopi
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.
Eksperimentell: Tamoxifen og beinbrudd
Pasienter randomisert til arm A i studie BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år) som har hatt et beinbrudd.
Fremgangsmåte: spektroskopi
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.
Eksperimentell: Letrozol og benbrudd
Pasienter randomisert til arm B i studie BIG 1-98 (letrozol i 5 år) som har hatt beinbrudd.
Fremgangsmåte: spektroskopi
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av beinhelse ved bruk av fingerneglevurderinger ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter inkludering i studien
Ved baseline og 6 måneder etter inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Annen identifikator: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Annen identifikator: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger