Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fingernägel bei der Bewertung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Hormontherapie in der klinischen Studie IBCSG-1-98 unterziehen

26. Juli 2012 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Untersuchung der chemischen Eigenschaften von Fingernägeln zur Bestimmung der Wirksamkeit der Nagelstruktur zur Bewertung der Knochenbrüchigkeit

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Proben von Fingernägeln von Patientinnen mit Brustkrebs im Labor kann bei der Beurteilung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen helfen, die sich einer Hormontherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Fingernägel, um die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs zu beurteilen, die sich einer Hormontherapie in der klinischen Studie IBCSG-1-98 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkungen von Tamoxifen vs. Letrozol auf die chemischen Eigenschaften von Fingernägeln durch Raman-Spektroskopie bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Hormontherapie nach Protokoll IBCSG-1-98 unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Nagelstruktur zur Bewertung der Knochenbrüchigkeit.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Beurteilung der Fingernägel bei Patienten, die einen Knochenbruch erlitten haben, mit denen, die keinen Knochenbruch hatten.
  • Bestimmen Sie die natürliche Variation der chemischen (Raman-Spektroskopie) Eigenschaften von 2 Fingernägeln, die bei 1 Termin vom selben Spender stammen.
  • Bewertung der Wirkung einer weiteren medikamentösen Behandlung (nach 6 Monaten) auf die chemischen Eigenschaften der Fingernägel.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einfach verblindete, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden gemäß der Behandlung nach Protokoll IBCSG-1-98 (Tamoxifen vs. Letrozol) und Knochenbruch (ja vs. nein) stratifiziert.

Abgeschnittene Fingernägel werden zu Studienbeginn und 6 Monate später gesammelt. Fingernagelausschnitte werden durch Raman-Spektroskopie untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eingeschrieben im Protokoll IBCSG-1-98

    • Derzeitige (d. h. noch nicht abgeschlossene) 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen oder Letrozol und voraussichtlich ≥ 6 Monate zusätzliche Behandlung gemäß Protokoll IBCSG-1-98
  • Kein rezidivierender Brustkrebs oder sekundärer primärer Krebs
  • Keine bekannte Knochenerkrankung (einschließlich Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta)

  • Hormonrezeptorstatus

    • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Keine unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, Morbus Cushing oder andere Hypophysenerkrankungen
  • Kein Malabsorptionssyndrom oder klinisch relevanter Vitamin-D-Mangel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 1 Jahr seit vorherigem und keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Vor mehr als 6 Monaten und keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden in Dosen > das Äquivalent von 5 mg/Tag Prednison für insgesamt > 2 Wochen
  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Natriumfluorid in Tagesdosen ≥ 5 mg/Tag für > 1 Monat
  • Mehr als 12 Monate seit dem vorherigen und keine gleichzeitige anabole Steroide
  • Mehr als 6 Monate seit einem früheren Medikament zur Vorbeugung von Osteoporose (ausgenommen Calcium oder Cholecalciferol [Vitamin D])
  • Gleichzeitige Gabe von Warfarin erlaubt, vorausgesetzt die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tamoxifen und kein Knochenbruch
Patienten, die in Arm A der Studie BIG 1-98 (Tamoxifen für 5 Jahre) randomisiert wurden und keinen Knochenbruch erlitten haben.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.
Experimental: Letrozol und kein Knochenbruch
Patienten, die in Arm B der Studie BIG 1-98 (Letrozol für 5 Jahre) randomisiert wurden und keinen Knochenbruch erlitten haben.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.
Experimental: Tamoxifen und Knochenbruch
Patienten, die in Arm A der Studie BIG 1-98 (Tamoxifen für 5 Jahre) randomisiert wurden und einen Knochenbruch hatten.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.
Experimental: Letrozol und Knochenbruch
Patienten, die in Arm B der Studie BIG 1-98 (Letrozol für 5 Jahre) randomisiert wurden und einen Knochenbruch hatten.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Knochengesundheit anhand von Fingernageluntersuchungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Andere Kennung: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Andere Kennung: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten