Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kynnet luuston terveyden arvioinnissa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat hormonihoitoa kliinisen tutkimuksen IBCSG-1-98 yhteydessä

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Kynsien kemiallisten ominaisuuksien tutkiminen kynsien rakenteen tehokkuuden määrittämiseksi luun haurauden arvioinnissa

PERUSTELUT: Rintasyöpäpotilaiden kynsinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa arvioimaan luuston terveyttä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hormonihoitoa rintasyövän vuoksi.

TARKOITUS: Tässä laboratoriotutkimuksessa tutkitaan kynsiä keinona arvioida luuston terveyttä postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat hormonihoitoa kliinisessä tutkimuksessa IBCSG-1-98.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa tamoksifeenin ja letrotsolin vaikutuksia kynsien kemiallisiin ominaisuuksiin Raman-spektroskopialla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia hormonaalista hoitoa protokollan IBCSG-1-98 mukaisesti.
  • Määritä kynsien rakenteen tehokkuus luun haurauden arvioinnissa.

Toissijainen

  • Vertaa kynsien arvioita potilailla, joilla on ollut luumurtuma, verrattuna niihin, joilla ei ole ollut.
  • Määritä luonnollinen vaihtelu kemiallisissa (Raman-spektroskopia) ominaisuuksissa kahdelle kynnelle, jotka on hankittu yhdellä tapaamiskerralla samalta luovuttajalta.
  • Arvioi jatkolääkehoidon vaikutus (6 kuukauden kuluttua) kynsien kemiallisiin ominaisuuksiin.

OUTLINE: Tämä on yksisokkoinen, monikeskus, pilottitutkimus. Potilaat jaetaan hoidon protokollan IBCSG-1-98 (tamoksifeeni vs. letrotsoli) ja luunmurtuman (kyllä ​​vs. ei) mukaan.

Kynsileikkeet kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Kynsileikkeitä tutkitaan Raman-spektroskopialla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rekisteröity protokollaan IBCSG-1-98

    • Saat tällä hetkellä (eli eivät ole vielä saaneet päätökseen) 5 vuoden tamoksifeeni- tai letrotsolihoitoa ja heidän odotetaan saavan ≥ 6 kuukauden lisähoitoa protokollan IBCSG-1-98 mukaisesti
  • Ei toistuvaa rintasyöpää tai toista primaarista syöpää
  • Ei tunnettua luusairautta (mukaan lukien osteomalasia tai osteogenesis imperfecta)

  • Hormonireseptorin tila

    • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Postmenopausaalinen
  • Ei hallitsematonta kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairautta, Cushingin tautia tai muita aivolisäkkeen sairauksia
  • Ei imeytymishäiriötä tai kliinisesti merkittävää D-vitamiinin puutetta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 1 vuosi edellisestä eikä samanaikaisia ​​antikonvulsantteja
  • Yli 6 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista ja ei samanaikaisista annoksilla, jotka vastaavat prednisonia 5 mg/vrk yhteensä > 2 viikon ajan
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista natriumfluoridia vuorokausiannoksilla ≥ 5 mg/vrk > 1 kuukauden ajan
  • Yli 12 kuukautta edellisestä eikä samanaikaisia ​​anabolisia steroideja
  • Yli 6 kuukautta aiemmasta osteoporoosin ehkäisylääkkeestä (pois lukien kalsium tai kolekalsiferoli [D-vitamiini])
  • Samanaikainen varfariini on sallittu, jos hoidon kesto on enintään 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tamoksifeeni eikä luunmurtumaa
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan A (tamoksifeeni 5 vuoden ajan), joilla ei ole ollut luunmurtumaa.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.
Kokeellinen: Letrotsoli eikä luunmurtumaa
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan B (letrotsoli 5 vuoden ajan), joilla ei ole ollut luunmurtumaa.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.
Kokeellinen: Tamoksifeeni ja luunmurtuma
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan A (tamoksifeeni 5 vuoden ajan), joilla on ollut luumurtuma.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.
Kokeellinen: Letrotsoli ja luunmurtuma
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan B (letrotsoli 5 vuoden ajan), joilla on ollut luumurtuma.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun terveyden määritys käyttämällä kynsien arviointeja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Muu tunniste: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Muu tunniste: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia