Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paznokcie w ocenie stanu kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej w badaniu klinicznym IBCSG-1-98

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Badanie właściwości chemicznych paznokci w celu określenia skuteczności struktury paznokcia w ocenie łamliwości kości

UZASADNIENIE: Badanie próbek paznokci w laboratorium od pacjentek z rakiem piersi może pomóc w ocenie stanu kości u kobiet po menopauzie poddawanych terapii hormonalnej z powodu raka piersi.

CEL: To badanie laboratoryjne ma na celu zbadanie paznokci jako sposobu oceny stanu kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej w ramach badania klinicznego IBCSG-1-98.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu tamoksyfenu i letrozolu na właściwości chemiczne paznokci metodą spektroskopii ramanowskiej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej terapii hormonalnej według protokołu IBCSG-1-98.
  • Określ skuteczność struktury paznokcia w ocenie łamliwości kości.

Wtórny

  • Porównaj oceny paznokci u pacjentów, którzy przeszli złamanie kości i tych, którzy nie mieli.
  • Określ naturalną zmienność właściwości chemicznych (spektroskopia ramanowska) 2 paznokci pochodzących z jednej wizyty od tego samego dawcy.
  • Ocenić wpływ dalszego leczenia farmakologicznego (po 6 miesiącach) na właściwości chemiczne paznokci.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z leczeniem według protokołu IBCSG-1-98 (tamoksyfen vs letrozol) i złamaniem kości (tak vs nie).

Wycinki paznokci są zbierane na linii podstawowej i 6 miesięcy później. Wycinki paznokci są badane za pomocą spektroskopii ramanowskiej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zarejestrowany zgodnie z protokołem IBCSG-1-98

    • Obecnie otrzymują (tj. jeszcze nie ukończyli) 5-letnie leczenie tamoksyfenem lub letrozolem i oczekuje się, że otrzymają dodatkowe leczenie przez ≥ 6 miesięcy zgodnie z protokołem IBCSG-1-98
  • Brak nawrotu raka piersi lub drugiego raka pierwotnego
  • Brak znanych chorób kości (w tym osteomalacja lub osteogenesis imperfecta)

  • Stan receptora hormonalnego

    • Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • po menopauzie
  • Brak niekontrolowanej choroby tarczycy lub przytarczyc, choroby Cushinga lub innych chorób przysadki
  • Brak zespołu złego wchłaniania lub klinicznie istotnego niedoboru witaminy D

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 1 rok od wcześniejszego i brak jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych
  • Ponad 6 miesięcy od uprzedniego i braku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w dawkach > równoważnych 5 mg/dobę prednizonu przez łącznie > 2 tygodnie
  • Brak wcześniejszego lub jednoczesnego stosowania fluorku sodu w dawkach dobowych ≥ 5 mg/dobę przez > 1 miesiąc
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszego i żadnych równoczesnych sterydów anabolicznych
  • Ponad 6 miesięcy od przyjęcia jakiegokolwiek wcześniejszego leku stosowanego w profilaktyce osteoporozy (z wyłączeniem wapnia lub cholekalcyferolu [witaminy D])
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny jest dozwolone pod warunkiem, że czas leczenia nie przekracza 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tamoksyfen i brak złamań kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A badania BIG 1-98 (tamoksyfen przez 5 lat), którzy nie mieli złamania kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Eksperymentalny: Letrozol i brak złamań kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B badania BIG 1-98 (letrozol przez 5 lat), którzy nie mieli złamania kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Eksperymentalny: Tamoksyfen i złamanie kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A badania BIG 1-98 (tamoksyfen przez 5 lat), którzy przebyli złamanie kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Eksperymentalny: Letrozol i złamanie kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B badania BIG 1-98 (letrozol przez 5 lat), którzy przebyli złamanie kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie stanu kości na podstawie oceny paznokci na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania
Na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Inny identyfikator: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Inny identyfikator: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami