Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingernegle i evaluering af knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der gennemgår hormonbehandling i klinisk forsøg IBCSG-1-98

26. juli 2012 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Undersøgelse af fingerneglenes kemiske egenskaber for at bestemme effektiviteten af ​​neglestruktur til evaluering af knogleskørhed

RATIONALE: At studere prøver af fingernegle i laboratoriet fra patienter med brystkræft kan hjælpe med at evaluere knoglesundhed hos postmenopausale kvinder, der gennemgår hormonbehandling for brystkræft.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse undersøger fingernegle som en måde at evaluere knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der gennemgår hormonbehandling i klinisk forsøg IBCSG-1-98.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign virkningerne af tamoxifen vs letrozol på fingerneglenes kemiske egenskaber ved Raman-spektroskopi hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der gennemgår adjuverende hormonbehandling på protokol IBCSG-1-98.
  • Bestem effektiviteten af ​​neglestruktur til evaluering af knogleskørhed.

Sekundær

  • Sammenlign fingerneglevurderinger hos patienter, der har haft et knoglebrud, med dem, der ikke har.
  • Bestem den naturlige variation i kemiske (Raman-spektroskopi) egenskaber af 2 fingernegle hentet ved 1 aftale fra samme donor.
  • Vurder effekten af ​​yderligere lægemiddelbehandling (efter 6 måneder) på fingerneglenes kemiske egenskaber.

OVERSIGT: Dette er en enkelt-blind, multicenter, pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter behandling efter protokol IBCSG-1-98 (tamoxifen vs letrozol) og knoglebrud (ja vs nej).

Fingernegleklip opsamles ved baseline og 6 måneder senere. Fingernegleklip undersøges ved Raman-spektroskopi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tilmeldt protokol IBCSG-1-98

    • Modtager i øjeblikket (dvs. har endnu ikke afsluttet) 5 års behandling med tamoxifen eller letrozol og forventes at modtage ≥ 6 måneders yderligere behandling i henhold til protokol IBCSG-1-98
  • Ingen tilbagevendende brystkræft eller anden primær cancer
  • Ingen kendt knoglesygdom (herunder osteomalaci eller osteogenesis imperfecta)

  • Hormonreceptorstatus

    • Østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Ingen ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller parathyroid sygdom, Cushings sygdom eller andre hypofysesygdomme
  • Intet malabsorptionssyndrom eller klinisk relevant D-vitaminmangel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 1 år siden tidligere og ingen samtidige antikonvulsiva
  • Mere end 6 måneder siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider i doser > svarende til 5 mg/dag af prednison i > 2 uger i alt
  • Ingen tidligere eller samtidig natriumfluorid ved daglige doser ≥ 5 mg/dag i > 1 måned
  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidige anabolske steroider
  • Mere end 6 måneder siden nogen tidligere medicin til forebyggelse af osteoporose (undtagen calcium eller cholecalciferol [vitamin D])
  • Samtidig warfarin tilladt, forudsat at behandlingen ikke varer mere end 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tamoxifen og ingen knoglebrud
Patienter randomiseret til arm A i undersøgelse BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år), som ikke har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Eksperimentel: Letrozol og ingen knoglebrud
Patienter randomiseret til arm B i undersøgelse BIG 1-98 (letrozol i 5 år), som ikke har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Eksperimentel: Tamoxifen og knoglebrud
Patienter randomiseret til arm A i undersøgelse BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år), som har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Eksperimentel: Letrozol og knoglebrud
Patienter randomiseret til arm B i undersøgelse BIG 1-98 (letrozol i 5 år), som har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af knoglesundhed ved hjælp af fingerneglevurderinger ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter inklusion i forsøget
Ved baseline og 6 måneder efter inklusion i forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Anden identifikator: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Anden identifikator: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger