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胸壁再発または皮膚転移のある乳がん患者に対するイミキモド

2015年11月6日 更新者：NYU Langone Health

胸壁再発または皮膚転移のある乳がん患者における局所 Toll-like Receptor 7 (TLR7) アゴニストであるイミキモドの第 II 相評価

この試験の目的は、乳がん（胸壁の再発または皮膚への転移）におけるToll様受容体7アゴニストであるイミキモドの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TLR アゴニストは、免疫応答を変更する癌治療のための新しい薬剤です。 合成 TLR7 アゴニストであるイミキモドは、局所的に適用すると免疫調節活性が証明されており、ヒトパピローマウイルス (HPV) 誘発生殖器疣贅および原発性皮膚悪性腫瘍の除去につながります。 その効果は、現在、皮膚に転移した乳癌で検査されます。 効果があれば、従来の治療法にしばしば抵抗するこの患者集団の治療手段に、比較的非毒性のアプローチが追加されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -生検で確認された乳癌の患者（以前の組織学的文書は許容されます）。
  • -測定可能な皮膚転移のある患者（胸壁再発および/または胸壁以外の皮膚転移が適格）。
  • -決定的な外科的切除および放射線療法に適していない、または患者が拒否する皮膚転移。
  • (コホート 1) 遠隔転移がそのレジメンで 12 週間以上進行していない (安定または応答) であり、皮膚転移が非応答 (安定または進行) 調査官によって評価されます。

(コホート 2) 同時全身療法が許可される

  • 年齢は 18 歳以上。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 2。
  • 患者は生検にアクセス可能な腫瘍（皮膚転移）を持っていなければならず、プロトコルで要求される生検に同意する必要があります。

  • 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

    • 絶対好中球数 > または = 1,500/マイクロリットル
    • ヘモグロビン > または = 9.5 グラム/デシリットル
    • 血小板 >または = 75,000/マイクロリットル
    • 総ビリルビン < または = 1.5 X 制度上の正常上限
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<または= 正常の2.5X施設上限
    • クレアチニン < または = 1.5 X 制度上の正常上限
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 切除または照射を受けていない限り脳転移があり、8週間以上安定している。
  • 他の治験薬による治療。
  • -放射線療法、高効力のコルチコステロイド、病変内療法、レーザー療法、またはターゲット領域への生検以外の手術を受けた患者 治験薬の最初の投与前4週間以内。
  • -治験薬の最初の投与前の10週間以内に標的領域への温熱療法を受けた患者。
  • 制御されていない出血性疾患の患者。
  • -生検時にヘパリンまたはクマジンで治療的に抗凝固療法を受ける患者（治験責任医師による生検の前に抗凝固療法を行うことができる場合、適格です）。 アスピリンおよびその他の血小板製剤を服用している患者は適格です。
  • -既知の免疫不全または免疫抑制療法を受けている患者。
  • -イミキモドまたはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
  • -制御されていない併発する医学的疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されます。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 医学的に許容される避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イミキモド

各治療サイクルは 8 週間で構成されます。

1 ～ 8 週目：各週の 1 ～ 5 日目：イミキモド 5% クリーム 1 包を一晩塗布、各週の 6 ～ 7 日目：休息期間。

局所疾患が奏効または安定している患者（非進行者）は、完全な腫瘍退縮、許容できない毒性または疾患の進行まで、同じスケジュール（最初のサイクルについて上記で概説したもの）に従って治療を受け続けることができます。
薬：イミキモド

各治療サイクルは 8 週間で構成されます。

1 ～ 8 週目：各週の 1 ～ 5 日目：イミキモド 5% クリーム 1 包を一晩塗布、各週の 6 ～ 7 日目：休息期間。

局所疾患が奏効または安定している患者（非進行者）は、完全な腫瘍退縮、許容できない毒性または疾患の進行まで、同じスケジュール（最初のサイクルについて上記で概説したもの）に従って治療を受け続けることができます。

他の名前：
  • アルダラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効 (完全な臨床奏効 + 部分奏効)
時間枠：9週間
これは、治療のサイクル 1 の終了時に完全な臨床反応または部分反応を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。 腫瘍サイズは、病変表面積 (関心領域、ROI) として測定されます。 次に、治療に対する反応を、治療前の ROI に対する治療後の関数として評価し、パーセンテージで表します。 この研究の反応基準は、胸壁腫瘍に関する欧州がん研究・治療機構の定義に基づいています。完全な臨床反応：検出可能な残存病変がないこと。部分反応: ROI 変化の 50% 未満。
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床上の利点
時間枠：9週間
このアウトカム指標は、8 週間の治療後に症状が改善した患者の数として定義されます。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NYU 09-0225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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