Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod for brystkreftpasienter med tilbakefall av brystvegg eller hudmetastaser

6. november 2015 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II-evaluering av Imiquimod, en topisk toll-lignende reseptor 7 (TLR7) agonist hos brystkreftpasienter med tilbakefall av brystveggen eller hudmetastaser

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Imiquimod, en Toll-lignende reseptor 7-agonist ved brystkreft (for tilbakefall av brystveggen eller metastaser til huden).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TLR-agonister er nye midler for kreftterapi som modifiserer immunresponsen. Imiquimod, en syntetisk TLR7-agonist har påvist immunmodulerende aktivitet når den påføres lokalt, noe som fører til eliminering av humant papillomavirus (HPV)-induserte kjønnsvorter og primære hudkreft. Effekten vil nå bli undersøkt ved brystkreft som er metastaserende på huden. Hvis den er effektiv, vil den legge til en relativt giftfri tilnærming til behandlingsarmamentarium for denne pasientpopulasjonen som ofte er resistente mot konvensjonelle terapier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-bekreftet brystkreft (forutgående histologisk dokumentasjon er akseptabelt).
  • Pasienter med målbare hudmetastaser (residiv av brystvegg og/eller ikke-brystvegg hudmetastaser er kvalifisert).
  • Hudmetastaser som ikke er egnet for eller pasient som nekter definitiv kirurgisk reseksjon og stråling.
  • (Kohort 1) Samtidig systemisk kreftbehandling (hormoner, biologiske midler eller kjemoterapi) er tillatt hvis fjernmetastaser ikke har progrediert (stabile eller respondert) på det regimet i > eller = 12 uker og hudmetastaser ikke reagerer (stabile eller progredierende) ) som vurdert av etterforskeren.

(Kohort 2) Enhver samtidig systemisk terapi er tillatt

  • Alder minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < eller = 2.
  • Pasienter må ha biopsi-tilgjengelig svulst (hudmetastaser) og samtykke til biopsier som kreves av protokollen.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • absolutt nøytrofiltall > eller = 1500/mikroliter
    • hemoglobin > eller = 9,5 gram/desiliter
    • blodplater > eller = 75 000/mikroliter
    • total bilirubin < eller = 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin < eller = 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser med mindre reseksjon eller bestråling og stabil > eller = 8 uker.
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling, høypotente kortikosteroider, intralesjonsterapi, laserterapi eller annen kirurgi enn biopsi til målområdet innen 4 uker før første dosering av studiemiddel.
  • Pasienter som har fått hypertermi til målområdet innen 10 uker før første dosering av studiemiddel.
  • Pasienter med en ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  • Pasienter som vil bli terapeutisk antikoagulert med hepariner eller coumadin på tidspunktet for biopsien (de er kvalifisert hvis antikoagulasjon kan holdes før biopsi i henhold til utreder). Pasienter på aspirin og andre blodplatemidler er kvalifisert.
  • Pasienter med kjent immunsvikt eller som mottar immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på imiquimod eller dets hjelpestoffer.
  • Ukontrollert interkurrent medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Imiquimod

Hver behandlingssyklus består av 8 uker.

Uke 1-8: dag 1-5 i hver uke: 1 pakke imiquimod 5 % krem ​​påført over natten, dag 6-7 i hver uke: hvileperiode.

Pasienter med responderende eller stabil lokal sykdom (ikke-progressorer) kan fortsette å motta behandling etter samme tidsplan (som skissert ovenfor for første syklus) inntil fullstendig tumorregresjon, uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Imiquimod

Hver behandlingssyklus består av 8 uker.

Uke 1-8: dag 1-5 i hver uke: 1 pakke imiquimod 5 % krem ​​påført over natten, dag 6-7 i hver uke: hvileperiode.

Pasienter med responderende eller stabil lokal sykdom (ikke-progressorer) kan fortsette å motta behandling etter samme tidsplan (som skissert ovenfor for første syklus) inntil fullstendig tumorregresjon, uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Andre navn:
  • Aldara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (fullstendig klinisk respons + delvis respons)
Tidsramme: 9 uker
Dette er definert som prosentandelen av pasientene som oppnådde fullstendig klinisk respons eller delvis respons ved slutten av syklus 1 av behandlingen. Svulstens størrelse vil bli målt som lesjonsoverflate (region av interesse, ROI). Responsen på behandlingen blir deretter evaluert som en funksjon av etterbehandling i forhold til ROI før behandling, uttrykt i prosent. Responskriterier for denne studien er basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer definisjoner for brystveggsvulster: fullstendig klinisk respons: fravær av noen påvisbar gjenværende sykdom; delvis respons: <50 % av avkastningendringer.
9 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fordeler
Tidsramme: 9 uker
Dette utfallsmålet er definert som antall pasienter med bedring av symptomer etter 8 ukers behandling.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NYU 09-0225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger