Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imikwimod dla pacjentów z rakiem piersi z nawrotem ściany klatki piersiowej lub przerzutami do skóry

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

II faza oceny imikwimodu, miejscowego agonisty receptora Toll-podobnego 7 (TLR7) u pacjentek z rakiem piersi z nawrotem ściany klatki piersiowej lub przerzutami do skóry

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności imikwimodu, agonisty receptora Toll-podobnego 7 w raku piersi (w przypadku nawrotów choroby w klatce piersiowej lub przerzutów do skóry).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Agoniści TLR są nowymi środkami do terapii przeciwnowotworowej, które modyfikują odpowiedź immunologiczną. Imikwimod, syntetyczny agonista receptora TLR7, ma udowodnione działanie immunomodulujące, gdy jest stosowany miejscowo, co prowadzi do usunięcia brodawczaka ludzkiego (HPV) wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i pierwotnych nowotworów skóry. Jego efekty będą teraz badane w raku piersi z przerzutami do skóry. Jeśli okaże się skuteczne, doda stosunkowo nietoksyczne podejście do arsenału leczenia tej populacji pacjentów, często opornych na konwencjonalne terapie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją (dopuszczalna jest wcześniejsza dokumentacja histologiczna).
  • Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do skóry (nawrót w ścianie klatki piersiowej i/lub przerzuty do skóry inne niż w klatce piersiowej kwalifikują się).
  • Przerzuty skórne nieodpowiednie lub pacjent odmawiający ostatecznej resekcji chirurgicznej i radioterapii.
  • (Kohorta 1) Równoczesna systemowa terapia przeciwnowotworowa (hormony, leki biologiczne lub chemioterapia) jest dozwolona, ​​jeśli przerzuty odległe nie postępują (stabilne lub reagują) na ten schemat przez > lub = 12 tygodni, a przerzuty skórne nie reagują (stabilne lub ) według oceny badacza.

(Kohorta 2) Dowolna jednoczesna terapia systemowa jest dozwolona

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2.
  • Pacjenci muszą mieć guz dostępny do biopsji (przerzuty do skóry) i wyrazić zgodę na biopsje wymagane przez protokół.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofili > lub = 1500/mikrolitr
    • hemoglobina > lub = 9,5 g/dl
    • płytki krwi > lub = 75 000/mikrolitr
    • bilirubina całkowita < lub = 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < lub = 2,5X górna granica normy
    • kreatynina < lub = 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu, jeśli nie zostały usunięte lub napromieniowane i stabilne > lub = 8 tygodni.
  • Leczenie innymi czynnikami badawczymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, kortykosteroidy o dużej sile działania, terapię miejscową, laseroterapię lub zabieg chirurgiczny inny niż biopsja w obszarze docelowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego środka.
  • Pacjenci, którzy otrzymali hipertermię w obszarze docelowym w ciągu 10 tygodni przed pierwszą dawką badanego środka.
  • Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci, którzy będą leczeni antykoagulacją heparyną lub kumadyną w czasie biopsji (kwalifikują się, jeśli antykoagulacja może być przeprowadzona przed biopsją, zgodnie z zaleceniami badacza). Kwalifikują się pacjenci przyjmujący aspirynę i inne leki płytkowe.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  • Historia reakcji alergicznych na imikwimod lub jego substancje pomocnicze.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imikwimod

Każdy cykl leczenia obejmuje 8 tygodni.

Tygodnie 1-8: dzień 1-5 każdego tygodnia: 1 opakowanie imikwimodu 5% krem ​​na noc, dzień 6-7 każdego tygodnia: okres odpoczynku.

Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną miejscową chorobą (bez progresji) mogą kontynuować leczenie zgodnie z tym samym schematem (jak opisano powyżej dla pierwszego cyklu) aż do całkowitej regresji guza, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Imikwimod

Każdy cykl leczenia obejmuje 8 tygodni.

Tygodnie 1-8: dzień 1-5 każdego tygodnia: 1 opakowanie imikwimodu 5% krem ​​na noc, dzień 6-7 każdego tygodnia: okres odpoczynku.

Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną miejscową chorobą (bez progresji) mogą kontynuować leczenie zgodnie z tym samym schematem (jak opisano powyżej dla pierwszego cyklu) aż do całkowitej regresji guza, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Aldara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (całkowita odpowiedź kliniczna + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Jest to określone jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczną na koniec 1. cyklu leczenia. Wielkość guza będzie mierzona jako pole powierzchni zmiany (obszar zainteresowania, ROI). Odpowiedź na leczenie jest następnie oceniana jako funkcja ROI po leczeniu w stosunku do ROI przed leczeniem, wyrażona w procentach. Kryteria odpowiedzi dla tego badania są oparte na definicjach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dla guzów ściany klatki piersiowej: pełna odpowiedź kliniczna: brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej; częściowa odpowiedź: <50% zmiany ROI.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści kliniczne
Ramy czasowe: 9 tygodni
Ta miara wyniku jest zdefiniowana jako liczba pacjentów z poprawą objawów po 8 tygodniach leczenia.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYU 09-0225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami