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Imiquimod per pazienti con carcinoma mammario con recidiva della parete toracica o metastasi cutanee

6 novembre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione di fase II di Imiquimod, un agonista topico del recettore Toll-like 7 (TLR7) in pazienti con carcinoma mammario con recidiva della parete toracica o metastasi cutanee

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Imiquimod, un agonista del recettore Toll-like 7 nel carcinoma mammario (per recidive della parete toracica o metastasi alla pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agonisti dei TLR sono nuovi agenti per la terapia del cancro che modificano la risposta immunitaria. Imiquimod, un agonista sintetico del TLR7, ha dimostrato un'attività immunomodulante quando applicato localmente, portando all'eliminazione delle verruche genitali indotte dal virus del papilloma umano (HPV) e delle neoplasie cutanee primarie. I suoi effetti saranno ora esaminati nel carcinoma mammario metastatico alla pelle. Se efficace, aggiungerà un approccio relativamente non tossico all'armamentario terapeutico per questa popolazione di pazienti spesso resistente alle terapie convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato da biopsia (è accettabile una precedente documentazione istologica).
  • Pazienti con metastasi cutanee misurabili (sono ammissibili recidiva della parete toracica e/o metastasi cutanee diverse dalla parete toracica).
  • Metastasi cutanee non idonee o paziente che rifiuta la resezione chirurgica definitiva e la radioterapia.
  • (Coorte 1) La terapia oncologica sistemica concomitante (ormoni, farmaci biologici o chemioterapia) è consentita se le metastasi a distanza non sono progredite (stabili o hanno risposto) a quel regime per > o = 12 settimane e le metastasi cutanee non hanno risposto (stabili o in progressione) ) come valutato dall'investigatore.

(Coorte 2) È consentita qualsiasi terapia sistemica concomitante

  • Età almeno 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2.
  • I pazienti devono avere un tumore accessibile alla biopsia (metastasi cutanee) e accettare le biopsie richieste dal protocollo.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:

    • conta assoluta dei neutrofili > o = 1.500/microlitro
    • emoglobina > o = 9,5 grammi/decilitro
    • piastrine > o = 75.000/microlitro
    • bilirubina totale < o = 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < o = 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina < o = 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali a meno che resecate o irradiate e stabili > o = 8 settimane.
  • Trattamento con altri agenti sperimentali.
  • - Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, corticosteroidi ad alta potenza, terapia intralesionale, terapia laser o intervento chirurgico diverso dalla biopsia nell'area target entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto ipertermia nell'area target entro 10 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
  • Pazienti con un disturbo emorragico non controllato.
  • Pazienti che saranno terapeuticamente anticoagulati con eparine o coumadin al momento della biopsia (sono ammissibili se l'anticoagulazione può essere trattenuta prima della biopsia secondo lo sperimentatore). Sono ammissibili i pazienti che assumono aspirina e altri agenti piastrinici.
  • Pazienti con immunodeficienza nota o che ricevono terapie immunosoppressive.
  • Storia di reazioni allergiche all'imiquimod o ai suoi eccipienti.
  • Malattie mediche intercorrenti incontrollate o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imiquimod

Ogni ciclo di trattamento è composto da 8 settimane.

Settimane 1-8: giorno 1-5 di ogni settimana: 1 bustina di imiquimod crema al 5% applicata durante la notte, giorno 6-7 di ogni settimana: periodo di riposo.

I pazienti con malattia locale responsiva o stabile (non in progressione) possono continuare a ricevere il trattamento seguendo lo stesso programma (come indicato sopra per il primo ciclo) fino alla completa regressione del tumore, tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Droga: Imiquimod

Ogni ciclo di trattamento è composto da 8 settimane.

Settimane 1-8: giorno 1-5 di ogni settimana: 1 bustina di imiquimod crema al 5% applicata durante la notte, giorno 6-7 di ogni settimana: periodo di riposo.

I pazienti con malattia locale responsiva o stabile (non in progressione) possono continuare a ricevere il trattamento seguendo lo stesso programma (come indicato sopra per il primo ciclo) fino alla completa regressione del tumore, tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Aldara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (risposta clinica completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 9 settimane
Questa è definita come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa o una risposta parziale alla fine del ciclo 1 di trattamento. La dimensione del tumore sarà misurata come area della superficie della lesione (regione di interesse, ROI). La risposta al trattamento viene quindi valutata in funzione del ROI post-trattamento rispetto a quello pre-trattamento, espresso in percentuale. I criteri di risposta per questo studio si basano sulle definizioni dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i tumori della parete toracica: risposta clinica completa: assenza di qualsiasi malattia residua rilevabile; risposta parziale: <50% della variazione del ROI.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici clinici
Lasso di tempo: 9 settimane
Questa misura di esito è definita come il numero di pazienti con miglioramento dei sintomi dopo 8 settimane di trattamento.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYU 09-0225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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