Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi rintasyöpäpotilaille, joilla on rintakehän seinämän uusiutuminen tai ihometastaasseja

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II arviointi imikimodista, joka on ajankohtaisen maksun kaltainen reseptori 7 (TLR7) -agonisti rintasyöpäpotilailla, joilla on rintakehän seinämän uusiutuminen tai ihometastaasseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Imikimodin, Toll-like reseptori 7 -agonistin, turvallisuus ja teho rintasyövän hoidossa (rintakehän uusiutumisen tai ihon metastaasien hoidossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TLR-agonistit ovat uusia aineita syövän hoitoon, jotka modifioivat immuunivastetta. Imikimodi, synteettinen TLR7-agonisti, on osoittanut immunomodulatorista aktiivisuutta paikallisesti käytettynä, mikä johtaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamien sukupuolielinten syylien ja primääristen ihon pahanlaatuisten kasvainten poistumiseen. Sen vaikutuksia tutkitaan nyt ihoon metastasoituneen rintasyövän hoidossa. Jos se on tehokasta, se lisää suhteellisen myrkyttömän lähestymistavan hoitovarusteluun tälle potilaspopulaatiolle, joka on usein vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu rintasyöpä (aiempi histologinen dokumentaatio hyväksytään).
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia ihoetäpesäkkeitä (rintakehän seinämän uusiutuminen ja/tai ei-rintakehän seinämän ihoetäpesäkkeet ovat kelvollisia).
  • Ihon etäpesäkkeet, jotka eivät sovellu lopulliseen kirurgiseen resektioon ja säteilytykseen, tai potilas kieltäytyy.
  • (Kohortti 1) Samanaikainen systeeminen syövän hoito (hormonit, biologiset lääkkeet tai kemoterapia) on sallittua, jos etäetäpesäkkeet eivät ole edenneet (stabiileja tai reagoineet) kyseisellä hoito-ohjelmalla > tai = 12 viikkoa ja ihoetäpesäkkeet eivät reagoi (stabiileja tai eteneviä) ) tutkijan arvioiden mukaan.

(Kohortti 2) Kaikki samanaikainen systeeminen hoito on sallittu

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< tai = 2.
  • Potilailla on oltava biopsialla saavutettava kasvain (ihon etäpesäkkeitä) ja heidän tulee hyväksyä protokollan edellyttämät biopsiat.

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1500/mikrolitra
    • hemoglobiini > tai = 9,5 grammaa/desilitra
    • verihiutaleet > tai = 75 000/mikrolitra
    • kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 X normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < tai = 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • kreatiniini < tai = 1,5 x normaalin yläraja
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit, ellei niitä ole leikattu tai säteilytetty ja jotka ovat stabiileja > tai = 8 viikkoa.
  • Hoito muilla tutkimusaineilla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdealueelle sädehoitoa, voimakkaita kortikosteroideja, intralesionaalista hoitoa, laserhoitoa tai muuta leikkausta kuin biopsiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annostelua.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hypertermiaa kohdealueelle 10 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
  • Potilaat, joita antikoaguloidaan terapeuttisesti hepariinilla tai kumadiinilla biopsian aikana (he ovat kelvollisia, jos antikoagulaatio voidaan pitää ennen biopsiaa tutkijan mukaan). Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia ja muita verihiutalelääkkeitä, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos tai jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja.
  • Aiemmat allergiset reaktiot imikimodille tai sen apuaineille.
  • Hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imikimodi

Jokainen hoitosykli koostuu 8 viikosta.

Viikot 1-8: jokaisen viikon päivät 1-5: 1 paketti imikimodi 5% emulsiovoidetta yön yli, jokaisen viikon päivä 6-7: lepoaika.

Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili paikallinen sairaus (ei etenevät), voivat jatkaa hoitoa saman aikataulun mukaisesti (kuten edellä on kuvattu ensimmäiselle hoitojaksolle), kunnes kasvain on regressioinut täydellisesti, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai tauti etenee.
Lääke: Imikimodi

Jokainen hoitosykli koostuu 8 viikosta.

Viikot 1-8: jokaisen viikon päivät 1-5: 1 paketti imikimodi 5% emulsiovoidetta yön yli, jokaisen viikon päivä 6-7: lepoaika.

Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili paikallinen sairaus (ei etenevät), voivat jatkaa hoitoa saman aikataulun mukaisesti (kuten edellä on kuvattu ensimmäiselle hoitojaksolle), kunnes kasvain on regressioinut täydellisesti, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai tauti etenee.

Muut nimet:
  • Aldara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (täydellinen kliininen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tämä määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen tai osittaisen vasteen hoitojakson 1 lopussa. Kasvaimen koko mitataan leesion pinta-alana (kiinnostava alue, ROI). Hoitoon kohdistuva vaste arvioidaan sitten hoidon jälkeisen ROI:n funktiona ennen hoitoa, ilmaistuna prosentteina. Tämän tutkimuksen vastekriteerit perustuvat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön määritelmiin rintakehän kasvaimille: täydellinen kliininen vaste: havaittavissa olevan jäännössairauden puuttuminen; osittainen vaste: <50 % ROI-muutoksesta.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset edut
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tämä tulosmittari määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joiden oireet paranivat 8 viikon hoidon jälkeen.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NYU 09-0225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia