胸壁再発または皮膚転移のある乳がん患者に対するイミキモド
2015年11月6日 更新者：NYU Langone Health
胸壁再発または皮膚転移のある乳がん患者における局所 Toll-like Receptor 7 (TLR7) アゴニストであるイミキモドの第 II 相評価
この試験の目的は、乳がん（胸壁の再発または皮膚への転移）におけるToll様受容体7アゴニストであるイミキモドの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
TLR アゴニストは、免疫応答を変更する癌治療のための新しい薬剤です。
合成 TLR7 アゴニストであるイミキモドは、局所的に適用すると免疫調節活性が証明されており、ヒトパピローマウイルス (HPV) 誘発生殖器疣贅および原発性皮膚悪性腫瘍の除去につながります。
その効果は、現在、皮膚に転移した乳癌で検査されます。
効果があれば、従来の治療法にしばしば抵抗するこの患者集団の治療手段に、比較的非毒性のアプローチが追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -生検で確認された乳癌の患者（以前の組織学的文書は許容されます）。
- -測定可能な皮膚転移のある患者（胸壁再発および/または胸壁以外の皮膚転移が適格）。
- -決定的な外科的切除および放射線療法に適していない、または患者が拒否する皮膚転移。
- (コホート 1) 遠隔転移がそのレジメンで 12 週間以上進行していない (安定または応答) であり、皮膚転移が非応答 (安定または進行) 調査官によって評価されます。
(コホート 2) 同時全身療法が許可される
- 年齢は 18 歳以上。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 2。
- 患者は生検にアクセス可能な腫瘍（皮膚転移）を持っていなければならず、プロトコルで要求される生検に同意する必要があります。
患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 絶対好中球数 > または = 1,500/マイクロリットル
- ヘモグロビン > または = 9.5 グラム/デシリットル
- 血小板 >または = 75,000/マイクロリットル
- 総ビリルビン < または = 1.5 X 制度上の正常上限
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<または= 正常の2.5X施設上限
- クレアチニン < または = 1.5 X 制度上の正常上限
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 切除または照射を受けていない限り脳転移があり、8週間以上安定している。
- 他の治験薬による治療。
- -放射線療法、高効力のコルチコステロイド、病変内療法、レーザー療法、またはターゲット領域への生検以外の手術を受けた患者 治験薬の最初の投与前4週間以内。
- -治験薬の最初の投与前の10週間以内に標的領域への温熱療法を受けた患者。
- 制御されていない出血性疾患の患者。
- -生検時にヘパリンまたはクマジンで治療的に抗凝固療法を受ける患者（治験責任医師による生検の前に抗凝固療法を行うことができる場合、適格です）。 アスピリンおよびその他の血小板製剤を服用している患者は適格です。
- -既知の免疫不全または免疫抑制療法を受けている患者。
- -イミキモドまたはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -制御されていない併発する医学的疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されます。
- 妊娠中または授乳中。
- 医学的に許容される避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミキモド
各治療サイクルは 8 週間で構成されます。 1 ～ 8 週目：各週の 1 ～ 5 日目：イミキモド 5% クリーム 1 包を一晩塗布、各週の 6 ～ 7 日目：休息期間。 局所疾患が奏効または安定している患者（非進行者）は、完全な腫瘍退縮、許容できない毒性または疾患の進行まで、同じスケジュール（最初のサイクルについて上記で概説したもの）に従って治療を受け続けることができます。 |
各治療サイクルは 8 週間で構成されます。 1 ～ 8 週目：各週の 1 ～ 5 日目：イミキモド 5% クリーム 1 包を一晩塗布、各週の 6 ～ 7 日目：休息期間。 局所疾患が奏効または安定している患者（非進行者）は、完全な腫瘍退縮、許容できない毒性または疾患の進行まで、同じスケジュール（最初のサイクルについて上記で概説したもの）に従って治療を受け続けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効 (完全な臨床奏効 + 部分奏効)
時間枠：9週間
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これは、治療のサイクル 1 の終了時に完全な臨床反応または部分反応を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
腫瘍サイズは、病変表面積 (関心領域、ROI) として測定されます。
次に、治療に対する反応を、治療前の ROI に対する治療後の関数として評価し、パーセンテージで表します。
この研究の反応基準は、胸壁腫瘍に関する欧州がん研究・治療機構の定義に基づいています。完全な臨床反応：検出可能な残存病変がないこと。部分反応: ROI 変化の 50% 未満。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上の利点
時間枠：9週間
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このアウトカム指標は、8 週間の治療後に症状が改善した患者の数として定義されます。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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