흉벽 재발 또는 피부 전이가 있는 유방암 환자를 위한 이미퀴모드

포함 기준:

• 생검으로 확인된 유방암 환자(사전 조직학적 문서가 허용됨).
• 측정 가능한 피부 전이가 있는 환자(흉벽 재발 및/또는 비흉벽 피부 전이가 적합함).
• 최종 수술 절제 및 방사선에 적합하지 않거나 환자가 거부하는 피부 전이.
• (코호트 1) 동시 전신 암 요법(호르몬, 생물학적 제제 또는 화학요법)은 원격 전이가 ≥ 12주 동안 해당 요법에서 비진행(안정 또는 반응)이고 피부 전이가 비반응(안정 또는 진행 중)인 경우 허용됩니다. ) 조사관이 평가한 대로.

(코호트 2) 모든 동시 전신 요법이 허용됨

• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 2.
• 환자는 생검 접근 가능한 종양(피부 ​​전이)이 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 생검에 동의해야 합니다.

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 > 또는 = 1,500/마이크로리터
  • 헤모글로빈 > 또는 = 9.5g/데시리터
  • 혈소판 >또는 = 75,000/마이크로리터
  • 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 X 제도적 정상 상한
  • Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine aminotransferase(ALT) < 또는 = 2.5X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 < 또는 = 1.5 X 제도적 정상 상한
• 동의.

제외 기준:

• 절제 또는 방사선 조사 및 안정적인 > 또는 = 8주가 아닌 한 뇌 전이.
• 다른 조사 요원과의 치료.
• 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 표적 부위에 방사선 요법, 고역가 코르티코스테로이드, 병변내 요법, 레이저 요법 또는 생검 이외의 수술을 받은 환자.
• 시험약제 최초 투여 전 10주 이내에 대상 부위에 온열요법을 받은 환자.
• 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자.
• 생검 시 헤파린 또는 쿠마딘으로 항응고 치료를 받을 환자(조사자에 따라 생검 전에 항응고를 유지할 수 있는 경우 자격이 있음). 아스피린 및 기타 혈소판 제제를 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
• 알려진 면역 결핍이 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 환자.
• 이미퀴모드 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황.
• 임신 또는 수유.
• 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.