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仙骨神経刺激による便失禁の治療 - 両側刺激による機能改善？ (SNS)

2014年7月2日 更新者：Jakob Jakobsen、University of Aarhus

仙骨神経刺激による特発性便失禁の治療 - 永久電極の埋め込みと両側への刺激による機能改善 - 二重盲検無作為化クロスオーバー試験

便失禁は、心理的ストレスを引き起こし、日常生活に影響を与え、生活の質に影響を与える壊滅的な状態です。 便失禁は、成人人口の 2.2 ～ 5% に影響を及ぼします。 ほとんどの患者はこの苦痛について一般開業医と話し合わないため、問題の規模はおそらく過小評価されています。 新しい治療法である仙骨神経刺激法 (SNS) は、過去 10 年間、これらの患者に希望を与えてきました。 治療は2つに分かれています。まず、試験手術 (PNE テスト) により、患者が永久的な仙骨神経刺激による治療の恩恵を受けるかどうかを明らかにする必要があります。 第 2 に、患者が PNE テストの恩恵を受ける場合、患者は最終インプラントに進みます。 特発性便失禁患者の 75 ～ 80% が PNE テストの恩恵を受け、そのうちの 70% は満足のいく機能的結果を得て、残りの 30% は恒久的な片側仙骨神経刺激後に自制の最適以下の改善が得られます。 このプロジェクトの目的は、二重盲検無作為クロスオーバー研究を通じて、両側仙骨神経刺激が標準的な片側刺激よりも優れた便禁制結果を生み出すことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仙骨神経刺激は、便失禁の非常に優れた効果的な治療法です。この方法は、1981 年に排尿障害のある患者に導入されました。 1995 年に仙骨神経刺激が 3 人の便失禁患者に使用され、2 人はその後完全に失禁した。 この方法は、過去 10 年間でヨーロッパでますます使用されるようになりました。 この方法は現在、ヨーロッパで便失禁の治療に日常的に使用されています。

最近の研究では、仙骨神経刺激の効果は中枢神経系の神経調節によるものであるのに対し、肛門括約筋および骨盤底への遠心性神経の直接刺激はそれほど重要ではないことが示されています。

仙骨神経刺激は 2 つのステップで実行されます。最初にテスト刺激が行われ、陽性の場合、患者は永久インプラントに進みます。

テスト刺激 (PNE テスト) は、3 週間にわたって実行されます。 このテスト刺激によって失禁エピソードが 50% 以上減少した場合、永久電極と神経刺激装置が埋め込まれます。 テスト期間は、特発性便失禁または肛門手術後の尿失禁の患者で約 75 ～ 80% の成功率があります。 これらの 75 ～ 80% は通常、永久電極および神経刺激装置の片側移植の候補となります。

すべての永久インプラントは、治療後の失禁症状が少なくなります。 永久移植後の十分な尿禁制の結果は患者の 70% で見られ、残りの 30% は次善の効果しか得られません。 これらの患者が複数の仙骨神経を同時に刺激した場合に、より最適な機能を発揮できるかどうかは不明です。

仮説：仙骨神経を両側から刺激することにより、通常の片側仙骨神経刺激で治療された便失禁患者の機能的結果を改善することは可能ですか.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 特発性便失禁および計画的な仙骨神経刺激と診断された
  • 年齢 > 40 歳 手術前の正常な S 状結腸/大腸内視鏡検査

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 精神疾患または精神的に不安定な患者を含む、計画された検査プログラムに従うことができないと見なされる患者
  • 胃腸の運動性、甲状腺疾患、糖尿病、セリアキ、神経障害に対する既知の効果を持つ薬。
  • 過敏性腸症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクストラ
4 週間の片側仙骨神経刺激 dextra
デバイス：メドトロニック INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前：
  • インパルスジェネレーター
実験的：シニストラ
片側仙骨神経刺激シニストラ 4 週間
デバイス：メドトロニック INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前：
  • インパルスジェネレーター
実験的：二国間
両側仙骨神経刺激 4週間
デバイス：メドトロニック INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前：
  • インパルスジェネレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1 週間あたりの便失禁エピソードの数。
時間枠：プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
糞便汚れのある日。
時間枠：プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
便意切迫のある日。
時間枠：プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
ウェクスナー失禁スコア.
時間枠：プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
SNSの両側性と片側性の間の肛門の生理学的変化。
時間枠：プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
生活の質の評価 (Rockwood - 便失禁の生活の質)
時間枠：プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jakob K Jakobsen, MD、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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