Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недержания кала с помощью стимуляции крестцового нерва – улучшение функции при двусторонней стимуляции? (SNS)

2 июля 2014 г. обновлено: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Лечение идиопатического недержания кала с помощью стимуляции крестцового нерва - улучшение функции с помощью имплантации и стимуляции постоянных электродов на двусторонней основе - двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование

Недержание кала является разрушительным состоянием, вызывающим психологический стресс, влияющим на повседневную жизнь и качество жизни. Недержанием кала страдают от 2,2 до 5 % взрослого населения. Масштабы проблемы, вероятно, недооцениваются, потому что большинство пациентов не обсуждают этот недуг со своим терапевтом. Новое лечение, стимуляция крестцового нерва (СНС), за последнее десятилетие дало этим пациентам надежду. Лечение разделено на две части; сначала тестовая операция (PNE-тест) должна выявить, принесет ли пациент пользу лечение постоянной стимуляцией крестцового нерва. Во-вторых, если пациент получает пользу от PNE-теста, он приступает к окончательной имплантации. 75-80% пациентов с идиопатическим недержанием кала получают пользу от PNE-теста, 70% из них получают удовлетворительные функциональные результаты, а остальные 30% получают субоптимальное улучшение недержания мочи после постоянной односторонней стимуляции крестцового нерва. Целью этого проекта является исследование того, может ли двусторонняя стимуляция крестцового нерва привести к лучшим результатам в отношении удержания кала, чем стандартная односторонняя стимуляция, с помощью двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стимуляция крестцового нерва является очень хорошим и эффективным методом лечения недержания кала. Метод был представлен пациентам с нарушениями мочеиспускания в 1981 году. В 1995 г. стимуляция крестцового нерва была использована для трех пациентов с недержанием кала, двое из которых впоследствии были полностью недержание мочи. Этот метод за последнее десятилетие все чаще используется в Европе. В настоящее время этот метод широко используется при лечении недержания кала в Европе.

Недавние исследования показали, что эффект стимуляции крестцового нерва обусловлен нейромодуляцией в центральной нервной системе, тогда как прямая стимуляция эфферентных нервов к анальному сфинктеру и тазовому дну имеет меньшее значение.

Стимуляция крестцового нерва проводится в два этапа, сначала тестовая стимуляция, в случае положительного результата пациенты переходят к установке постоянного имплантата.

Тестовая стимуляция (ПНЭ-тест) проводится в течение 3 недель. Если эта тестовая стимуляция приводит к уменьшению количества эпизодов недержания мочи более чем на 50%, имплантируют постоянный электрод и нейростимулятор. Тестовый период дает примерно 75-80% успеха у пациентов с идиопатическим недержанием кала или недержанием мочи после анальной хирургии. Эти 75-80% обычно являются кандидатами на одностороннюю имплантацию постоянного электрода и нейростимулятора.

Все постоянно имплантированные имеют меньше симптомов недержания мочи после лечения. Удовлетворительные результаты удержания мочи после постоянной имплантации наблюдаются у 70% пациентов, остальные 30% достигают лишь субоптимальной эффективности. Неясно, могли бы эти пациенты иметь более оптимальную функцию, если бы им одновременно стимулировали более одного крестцового нерва.

Гипотеза: возможно ли улучшить функциональный результат у пациентов с недержанием кала, получающих рутинную одностороннюю стимуляцию крестцового нерва путем билатеральной стимуляции крестцовых нервов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Диагностировано идиопатическое недержание кала и запланированная стимуляция крестцового нерва
  • Возраст > 40 лет, нормальная сигмовидная/колоноскопия до операции

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты, которые считаются неспособными пройти запланированную программу тестирования, в том числе пациенты с психическими заболеваниями или психически неуравновешенные пациенты.
  • Лекарство с известным влиянием на моторику желудочно-кишечного тракта, заболевания щитовидной железы, диабет, целиакию, неврологические расстройства.
  • Синдром раздраженного кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Декстра
Односторонняя стимуляция крестцового нерва справа в течение 4 недель
Устройство: Медтроник ИНТЕРСИМ II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Генератор импульсов 3058
Другие имена:
  • Генератор импульсов
Экспериментальный: Синистра
Односторонняя стимуляция крестцового нерва sinistra 4 недели
Устройство: Медтроник ИНТЕРСИМ II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Генератор импульсов 3058
Другие имена:
  • Генератор импульсов
Экспериментальный: Двусторонний
Двусторонняя стимуляция крестцового нерва 4 недели
Устройство: Медтроник ИНТЕРСИМ II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Генератор импульсов 3058
Другие имена:
  • Генератор импульсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов недержания кала в неделю.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Дни с фекальными загрязнениями.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Дни с позывами к дефекации.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Шкала недержания мочи по Векснеру.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Анальные физиологические изменения во время SNS двусторонние по сравнению с односторонними.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Оценка качества жизни (Rockwood - Качество жизни при недержании кала)
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками