Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fekal inkontinens med sakral nervstimulering - Förbättrad funktion med stimulering Bilateralt? (SNS)

2 juli 2014 uppdaterad av: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Behandling av idiopatisk fekal inkontinens med sakral nervstimulering - Förbättrad funktion med implantation och stimulering av permanenta elektroder bilateralt - en dubbelblind randomiserad övergångsförsök

Avföringsinkontinens är ett förödande tillstånd som orsakar psykisk stress, påverkar det dagliga livet och påverkar livskvaliteten. Avföringsinkontinens drabbar 2,2 till 5 % av den vuxna befolkningen. Omfattningen av problemet är förmodligen underskattad, eftersom de flesta patienter inte diskuterar denna åkomma med sin allmänläkare. En ny behandling, sakral nervstimulering (SNS), har under det senaste decenniet gett hopp till dessa patienter. Behandlingen är uppdelad i två; först måste en testoperation (PNE-test) avslöja om patienten kommer att ha nytta av behandling med permanent sakral nervstimulering. För det andra, om patienten drar nytta av PNE-testet, fortsätter de till slutlig implantation. 75-80% av patienterna med idiopatisk fekal inkontinens drar nytta av PNE-testet, 70% av dem får tillfredsställande funktionella resultat och resterande 30% får suboptimal förbättring av kontinensen efter permanent unilateral sakral nervstimulering. Syftet med detta projekt är att undersöka om bilateral sakral nervstimulering kan ge bättre fekal kontinensresultat än standard unilateral stimulering, genom en dubbelblind, randomiserad crossover-studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sakral nervstimulering är en mycket bra och effektiv behandling av fekal inkontinens. Metoden introducerades till patienter med tömningsrubbningar 1981. 1995 användes sakral nervstimulering för tre patienter med fekal inkontinens, två var därefter helt kontinenta. Metoden har under det senaste decenniet använts alltmer i Europa. Metoden används nu rutinmässigt vid behandling av fekal inkontinens i Europa.

Nyligen genomförda studier har visat att effekten av sakral nervstimulering beror på en neuromodulering i det centrala nervsystemet, medan direkt stimulering av efferenta nerver till analsfinkter och bäckenbotten har mindre betydelse.

Den sakrala nervstimuleringen utförs i två steg, först en teststimulering, om positivt går patienterna vidare till permanent implantation.

Teststimulering (PNE-test) utförs under en 3 veckors period. Om denna teststimulering ger en minskning av inkontinensepisoder med mer än 50 procent, implanteras en permanent elektrod och neurostimulator. Testperioden har en framgångsfrekvens på cirka 75-80 % hos patienter med idiopatisk fekal inkontinens eller inkontinens efter analoperation. Dessa 75-80% kommer normalt att vara kandidater till unilateral implantation av permanent elektrod och neurostimulator.

Alla permanent implanterade har färre inkontinenssymptom efter behandlingen. Tillfredsställande kontinensresultat efter permanent implantation ses hos 70 % av patienterna, de återstående 30 % får endast en suboptimal effekt. Det är oklart om dessa patienter skulle kunna ha en mer optimal funktion om de stimulerades på mer än en sakralnerv samtidigt.

Hypotes: Är det möjligt att förbättra det funktionella resultatet hos fekala inkontinenta patienter som behandlas med rutinmässig unilateral sakral nervstimulering genom att stimulera sakralnerverna bilateralt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Diagnostiserats med idiopatisk fekal inkontinens och planerad sakral nervstimulering
  • Ålder > 40 år normal sigmoid/koloskopisk före operation

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Patienter som inte bedöms kunna följa det planerade testprogrammet, inklusive psykisk ohälsa eller mentalt instabila patienter
  • Läkemedel med känd effekt på gastrointestinal motilitet, sköldkörtelsjukdom, diabetes, coeliaki, neurologiska störningar.
  • Irritabel tarmsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dextra
Unilateral sakral nervstimulering dextra i 4 veckor
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andra namn:
  • Impulsgenerator
Experimentell: Sinistra
Unilateral sakral nervstimulering sinistra 4 veckor
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andra namn:
  • Impulsgenerator
Experimentell: Bilateral
Bilateral sakral nervstimulering 4 veckor
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andra namn:
  • Impulsgenerator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal fekala inkontinensepisoder per vecka.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Dagar med fekal nedsmutsning.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Dagar med brådskande avföring.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Wexner inkontinenspoäng.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Anala fysiologiska förändringar under SNS bilateral kontra unilateral.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Livskvalitetsbedömning (Rockwood - Fekal inkontinens livskvalitet)
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Aarhus

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar