仙骨神経刺激による便失禁の治療 - 両側刺激による機能改善? (SNS)
仙骨神経刺激による特発性便失禁の治療 - 永久電極の埋め込みと両側への刺激による機能改善 - 二重盲検無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
仙骨神経刺激は、便失禁の非常に優れた効果的な治療法です。この方法は、1981 年に排尿障害のある患者に導入されました。 1995 年に仙骨神経刺激が 3 人の便失禁患者に使用され、2 人はその後完全に失禁した。 この方法は、過去 10 年間でヨーロッパでますます使用されるようになりました。 この方法は現在、ヨーロッパで便失禁の治療に日常的に使用されています。
最近の研究では、仙骨神経刺激の効果は中枢神経系の神経調節によるものであるのに対し、肛門括約筋および骨盤底への遠心性神経の直接刺激はそれほど重要ではないことが示されています。
仙骨神経刺激は 2 つのステップで実行されます。最初にテスト刺激が行われ、陽性の場合、患者は永久インプラントに進みます。
テスト刺激 (PNE テスト) は、3 週間にわたって実行されます。 このテスト刺激によって失禁エピソードが 50% 以上減少した場合、永久電極と神経刺激装置が埋め込まれます。 テスト期間は、特発性便失禁または肛門手術後の尿失禁の患者で約 75 ~ 80% の成功率があります。 これらの 75 ~ 80% は通常、永久電極および神経刺激装置の片側移植の候補となります。
すべての永久インプラントは、治療後の失禁症状が少なくなります。 永久移植後の十分な尿禁制の結果は患者の 70% で見られ、残りの 30% は次善の効果しか得られません。 これらの患者が複数の仙骨神経を同時に刺激した場合に、より最適な機能を発揮できるかどうかは不明です。
仮説:仙骨神経を両側から刺激することにより、通常の片側仙骨神経刺激で治療された便失禁患者の機能的結果を改善することは可能ですか.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 特発性便失禁および計画的な仙骨神経刺激と診断された
- 年齢 > 40 歳 手術前の正常な S 状結腸/大腸内視鏡検査
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 精神疾患または精神的に不安定な患者を含む、計画された検査プログラムに従うことができないと見なされる患者
- 胃腸の運動性、甲状腺疾患、糖尿病、セリアキ、神経障害に対する既知の効果を持つ薬。
- 過敏性腸症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクストラ
4 週間の片側仙骨神経刺激 dextra
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Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前:
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実験的:シニストラ
片側仙骨神経刺激シニストラ 4 週間
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Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前:
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実験的:二国間
両側仙骨神経刺激 4週間
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Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 週間あたりの便失禁エピソードの数。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便汚れのある日。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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便意切迫のある日。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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ウェクスナー失禁スコア.
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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SNSの両側性と片側性の間の肛門の生理学的変化。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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生活の質の評価 (Rockwood - 便失禁の生活の質)
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jakob K Jakobsen, MD、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Vaizey CJ, Kamm MA, Turner IC, Nicholls RJ, Woloszko J. Effects of short term sacral nerve stimulation on anal and rectal function in patients with anal incontinence. Gut. 1999 Mar;44(3):407-12. doi: 10.1136/gut.44.3.407.
- Rasmussen OO, Christiansen J. [Sacral nerve stimulation in fecal incontinence]. Ugeskr Laeger. 2002 Aug 12;164(33):3866-8. Danish.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Michelsen HB, Buntzen S, Krogh K, Laurberg S. Rectal volume tolerability and anal pressures in patients with fecal incontinence treated with sacral nerve stimulation. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1039-44. doi: 10.1007/s10350-006-0548-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メドトロニック INTERSIM II - 3058の臨床試験
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)完了
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; Medtronic積極的、募集していない
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Nantes University Hospital完了
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Medtronic Cardiovascular募集腹部大動脈瘤 | 男性の腹部大動脈瘤 >= 5.5 cm (疾患) | 女性の腹部大動脈瘤 >= 5.0 cm (疾患)日本, アメリカ, 台湾, フランス, ドイツ, スイス, イタリア, オランダ, フィンランド, スペイン, イギリス