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仙骨神経刺激による便失禁の治療 - 両側刺激による機能改善? (SNS)

2014年7月2日 更新者:Jakob Jakobsen、University of Aarhus

仙骨神経刺激による特発性便失禁の治療 - 永久電極の埋め込みと両側への刺激による機能改善 - 二重盲検無作為化クロスオーバー試験

便失禁は、心理的ストレスを引き起こし、日常生活に影響を与え、生活の質に影響を与える壊滅的な状態です。 便失禁は、成人人口の 2.2 ~ 5% に影響を及ぼします。 ほとんどの患者はこの苦痛について一般開業医と話し合わないため、問題の規模はおそらく過小評価されています。 新しい治療法である仙骨神経刺激法 (SNS) は、過去 10 年間、これらの患者に希望を与えてきました。 治療は2つに分かれています。まず、試験手術 (PNE テスト) により、患者が永久的な仙骨神経刺激による治療の恩恵を受けるかどうかを明らかにする必要があります。 第 2 に、患者が PNE テストの恩恵を受ける場合、患者は最終インプラントに進みます。 特発性便失禁患者の 75 ~ 80% が PNE テストの恩恵を受け、そのうちの 70% は満足のいく機能的結果を得て、残りの 30% は恒久的な片側仙骨神経刺激後に自制の最適以下の改善が得られます。 このプロジェクトの目的は、二重盲検無作為クロスオーバー研究を通じて、両側仙骨神経刺激が標準的な片側刺激よりも優れた便禁制結果を生み出すことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

仙骨神経刺激は、便失禁の非常に優れた効果的な治療法です。この方法は、1981 年に排尿障害のある患者に導入されました。 1995 年に仙骨神経刺激が 3 人の便失禁患者に使用され、2 人はその後完全に失禁した。 この方法は、過去 10 年間でヨーロッパでますます使用されるようになりました。 この方法は現在、ヨーロッパで便失禁の治療に日常的に使用されています。

最近の研究では、仙骨神経刺激の効果は中枢神経系の神経調節によるものであるのに対し、肛門括約筋および骨盤底への遠心性神経の直接刺激はそれほど重要ではないことが示されています。

仙骨神経刺激は 2 つのステップで実行されます。最初にテスト刺激が行われ、陽性の場合、患者は永久インプラントに進みます。

テスト刺激 (PNE テスト) は、3 週間にわたって実行されます。 このテスト刺激によって失禁エピソードが 50% 以上減少した場合、永久電極と神経刺激装置が埋め込まれます。 テスト期間は、特発性便失禁または肛門手術後の尿失禁の患者で約 75 ~ 80% の成功率があります。 これらの 75 ~ 80% は通常、永久電極および神経刺激装置の片側移植の候補となります。

すべての永久インプラントは、治療後の失禁症状が少なくなります。 永久移植後の十分な尿禁制の結果は患者の 70% で見られ、残りの 30% は次善の効果しか得られません。 これらの患者が複数の仙骨神経を同時に刺激した場合に、より最適な機能を発揮できるかどうかは不明です。

仮説:仙骨神経を両側から刺激することにより、通常の片側仙骨神経刺激で治療された便失禁患者の機能的結果を改善することは可能ですか.

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 特発性便失禁および計画的な仙骨神経刺激と診断された
  • 年齢 > 40 歳 手術前の正常な S 状結腸/大腸内視鏡検査

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 精神疾患または精神的に不安定な患者を含む、計画された検査プログラムに従うことができないと見なされる患者
  • 胃腸の運動性、甲状腺疾患、糖尿病、セリアキ、神経障害に対する既知の効果を持つ薬。
  • 過敏性腸症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクストラ
4 週間の片側仙骨神経刺激 dextra
Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前:
  • インパルスジェネレーター
実験的:シニストラ
片側仙骨神経刺激シニストラ 4 週間
Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前:
  • インパルスジェネレーター
実験的:二国間
両側仙骨神経刺激 4週間
Medtronic INTERSIM II - 3058 インパルス発生器
他の名前:
  • インパルスジェネレーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 週間あたりの便失禁エピソードの数。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糞便汚れのある日。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
便意切迫のある日。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
ウェクスナー失禁スコア.
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
SNSの両側性と片側性の間の肛門の生理学的変化。
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
生活の質の評価 (Rockwood - 便失禁の生活の質)
時間枠:プロジェクトへの登録から1、2、3か月後
プロジェクトへの登録から1、2、3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jakob K Jakobsen, MD、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (NavyGHB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メドトロニック INTERSIM II - 3058の臨床試験

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