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用骶神经刺激治疗大便失禁 - 通过双侧刺激改善功能？ (SNS)

2014年7月2日 更新者：Jakob Jakobsen、University of Aarhus

用骶神经刺激治疗特发性大便失禁 - 通过双侧植入和刺激永久电极改善功能 - 双盲随机交叉试验

大便失禁是一种破坏性的疾病，会引起心理压力，影响日常生活并影响生活质量。 大便失禁影响 2.2% 至 5% 的成年人。 这个问题的严重性可能被低估了，因为大多数患者不会与他们的全科医生讨论这种痛苦。 一种新的疗法，骶神经刺激 (SNS)，在过去十年中给这些患者带来了希望。 治疗分为两部分；首先，必须进行试验性手术（PNE 试验）来揭示患者是否会从永久性骶神经刺激治疗中获益。 其次，如果患者受益于 PNE 测试，他们将继续进行最终植入。 75-80% 的特发性大便失禁患者受益于 PNE 测试，其中 70% 的患者获得令人满意的功能结果，其余 30% 的患者在永久性单侧骶神经刺激后的失禁改善不理想。 该项目的目的是通过双盲、随机交叉研究，研究双侧骶神经刺激是否能产生比标准单侧刺激更好的大便控制结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

骶神经刺激是一种非常好的治疗大便失禁的有效方法，该方法于 1981 年被引入排尿障碍患者。 1995 年，对三名大便失禁患者进行了骶神经刺激，其中两名后来完全失禁。 在过去的十年中，这种方法在欧洲越来越多地被使用。 该方法现在在欧洲常规用于治疗大便失禁。

最近的研究表明，骶神经刺激的效果是由于中枢神经系统的神经调节，而直接刺激肛门括约肌和骨盆底的传出神经意义不大。

骶神经刺激分两步进行，首先是测试刺激，如果阳性，患者将进行永久植入。

测试刺激（PNE 测试）在 3 周内进行。 如果该测试刺激使尿失禁发作减少 50% 以上，则植入永久性电极和神经刺激器。 特发性大便失禁或肛门手术后失禁患者的测试期成功率约为 75-80%。 这 75-80% 通常是单侧植入永久电极和神经刺激器的候选者。

所有永久植入治疗后失禁症状较少。 70% 的患者在永久性植入后取得令人满意的节制效果，其余 30% 的患者仅获得次优疗效。 目前尚不清楚如果同时刺激多于一根骶神经，这些患者是否会获得更佳的功能。

假设：是否有可能通过刺激双侧骶神经来改善接受常规单侧骶神经刺激治疗的大便失禁患者的功能结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
29

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 诊断为特发性大便失禁并计划进行骶神经刺激
  • 年龄 > 40 岁 术前正常乙状结肠/结肠镜检查

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 被认为不能按照计划的测试程序进行的患者，包括精神疾病或精神不稳定的患者
  • 已知对胃肠动力、甲状腺疾病、糖尿病、腹腔痛、神经系统疾病有影响的药物。
  • 肠易激综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：右旋糖苷
单侧骶神经刺激右旋4周
设备：美敦力 INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 脉冲发生器
其他名称：
  • 脉冲发生器
实验性的：左旋
单侧骶神经刺激左旋 4 周
设备：美敦力 INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 脉冲发生器
其他名称：
  • 脉冲发生器
实验性的：双边
双侧骶神经刺激4周
设备：美敦力 INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 脉冲发生器
其他名称：
  • 脉冲发生器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
每周大便失禁的次数。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
项目注册后 1、2 和 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
有粪便污染的日子。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
项目注册后 1、2 和 3 个月
大便急迫的日子。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
项目注册后 1、2 和 3 个月
Wexner 失禁评分。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
项目注册后 1、2 和 3 个月
SNS 双侧与单侧期间的肛门生理变化。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
项目注册后 1、2 和 3 个月
生活质量评估（罗克伍德 - 大便失禁生活质量）
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
项目注册后 1、2 和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Aarhus

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jakob K Jakobsen, MD、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年6月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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