Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito sakraalihermostimulaatiolla - Parannettu toiminta stimulaatiolla kahdenvälisesti? (SNS)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Idiopaattisen ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito sakraalihermostimulaatiolla - Parannettu toiminta istuttamalla ja stimuloimalla pysyviä elektrodeja kahdenvälisesti - kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristikoe

Ulosteenpidätyskyvyttömyys on tuhoisa tila, joka aiheuttaa psyykkistä stressiä, vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja vaikuttaa elämänlaatuun. Ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa 2,2–5 %:iin aikuisväestöstä. Ongelman suuruus on luultavasti aliarvioitu, koska useimmat potilaat eivät keskustele tästä vaivasta yleislääkärin kanssa. Uusi hoitomuoto, sakraalisen hermon stimulaatio (SNS), on viimeisen vuosikymmenen aikana antanut toivoa näille potilaille. Hoito on jaettu kahteen osaan; Ensin testileikkauksen (PNE-testin) tulee paljastaa, hyötyykö potilas pysyvästä ristin hermostimulaatiosta. Toiseksi, jos potilas hyötyy PNE-testistä, hän siirtyy lopulliseen implanttiin. 75-80 % potilaista, joilla on idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys, hyötyy PNE-testistä, 70 % saa tyydyttäviä toiminnallisia tuloksia ja loput 30 % saavat suboptimaalisen parannuksen kontinenssissa pysyvän yksipuolisen sakraalisen hermon stimulaation jälkeen. Tämän projektin tavoitteena on kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa risteytystutkimuksessa tutkia, voiko bilateraalisella ristin hermostimulaatiolla saada parempia ulosteen pidätyskyvyn tuloksia kuin tavallisella yksipuolisella stimulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sakraalihermostimulaatio on erittäin hyvä ja tehokas hoito ulosteenpidätyskyvyttömyyteen Menetelmä otettiin käyttöön virtsatautipotilaille vuonna 1981. Vuonna 1995 sakraalisen hermostimulaatiota käytettiin kolmelle potilaalle, joilla oli ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, joista kaksi oli myöhemmin täysin mannermainen. Menetelmää on viime vuosikymmenen aikana käytetty yhä enemmän Euroopassa. Menetelmää käytetään nykyään rutiininomaisesti ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa Euroopassa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sakraalisen hermostimulaation vaikutus johtuu keskushermoston neuromodulaatiosta, kun taas efferenttien hermojen suoralla stimulaatiolla peräaukon sulkijalihakseen ja lantionpohjaan on vähemmän merkitystä.

Saraalisen hermon stimulaatio suoritetaan kahdessa vaiheessa, ensin testistimulaatio, jos positiivinen potilas siirtyy pysyvään implanttiin.

Testistimulaatio (PNE-testi) suoritetaan 3 viikon aikana. Jos tämä testistimulaatio vähentää inkontinenssijaksoja yli 50 prosenttia, istutetaan pysyvä elektrodi ja neurostimulaattori. Testijakson onnistumisprosentti on noin 75-80 % potilailla, joilla on idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys tai peräaukon leikkauksen jälkeinen inkontinenssi. Nämä 75-80 % ovat normaaleja ehdokkaita pysyvän elektrodin ja neurostimulaattorin yksipuoliseen implantointiin.

Kaikilla pysyvästi istutetuilla on vähemmän inkontinenssioireita hoidon jälkeen. Tyydyttävät kontinenssitulokset pysyvän implantoinnin jälkeen nähdään 70 %:lla potilaista, loput 30 % saavat vain alioptimaalisen tehon. On epäselvää, voisiko näillä potilailla olla optimaalinen toiminta, jos heitä stimuloitaisiin useampaa kuin yhtä ristihermoa samanaikaisesti.

Hypoteesi: Onko mahdollista parantaa toiminnallista tulosta ulosteen pidätyskyvyttömyyttä saaneilla potilailla, joita hoidetaan rutiininomaisella yksipuolisella ristiluun hermostimulaatiolla stimuloimalla ristin hermoja molemmin puolin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys ja suunniteltu ristiluun hermostimulaatio
  • Ikä > 40 vuotta normaali sigmoidi/kolonoskopia ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan suunniteltua testausohjelmaa, mukaan lukien mielisairaus tai psyykkisesti epävakaat potilaat
  • Lääkkeet, joilla on tunnettuja vaikutuksia ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kilpirauhassairauteen, diabetekseen, coeliakiin, neurologisiin häiriöihin.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dekstra
Yksipuolinen sakraalisen hermon stimulaatio dekstra 4 viikon ajan
Laite: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 impulssigeneraattori
Muut nimet:
  • Impulssin generaattori
Kokeellinen: Sinistra
Yksipuolinen sakraalisen hermon stimulaatio sinistra 4 viikkoa
Laite: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 impulssigeneraattori
Muut nimet:
  • Impulssin generaattori
Kokeellinen: Kahdenvälinen
Bilateraalisen sakraalisen hermon stimulaatio 4 viikkoa
Laite: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 impulssigeneraattori
Muut nimet:
  • Impulssin generaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen määrä viikossa.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päiviä ulosteen likaantumisesta.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Päiviä ulosteen kiireellisyydestä.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Wexnerin inkontinenssipisteet.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Peräaukon fysiologiset muutokset SNS:n aikana bilateraalisia versus yksipuolisia.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (Rockwood - Ulosteeninkontinenssin elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia