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Tratamiento de la incontinencia fecal con estimulación del nervio sacro: ¿función mejorada con estimulación bilateral? (SNS)

2 de julio de 2014 actualizado por: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Tratamiento de la incontinencia fecal idiopática con estimulación del nervio sacro: función mejorada con implantación y estimulación bilateral de electrodos permanentes: un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego

La incontinencia fecal es una condición devastadora que causa estrés psicológico, afecta la vida diaria e influye en la calidad de vida. La incontinencia fecal afecta del 2,2 al 5 % de la población adulta. Probablemente se subestime la magnitud del problema, porque la mayoría de los pacientes no comentan esta afección con su médico de cabecera. Un nuevo tratamiento, la estimulación del nervio sacro (SNS), durante la última década ha dado esperanza a estos pacientes. El tratamiento se divide en dos; Primero, una operación de prueba (PNE-test) tiene que revelar si el paciente se beneficiará del tratamiento con estimulación permanente del nervio sacro. En segundo lugar, si el paciente se beneficia de la prueba PNE, se procede al implante final. El 75-80 % de los pacientes con incontinencia fecal idiopática se benefician de la prueba PNE, el 70 % de ellos obtiene resultados funcionales satisfactorios y el 30 % restante obtiene una mejoría subóptima en la continencia después de la estimulación unilateral permanente del nervio sacro. El objetivo de este proyecto es investigar si la estimulación bilateral del nervio sacro puede producir mejores resultados de continencia fecal que la estimulación unilateral estándar, a través de un estudio cruzado aleatorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación del nervio sacro es un tratamiento muy bueno y eficaz para la incontinencia fecal. El método se introdujo en pacientes con trastornos de la micción en 1981. En 1995, se utilizó la estimulación del nervio sacro en tres pacientes con incontinencia fecal, dos de los cuales quedaron completamente continentes. Durante la última década, el método se ha utilizado cada vez más en Europa. El método ahora se usa de forma rutinaria en el tratamiento de la incontinencia fecal en Europa.

Estudios recientes han demostrado que el efecto de la estimulación del nervio sacro se debe a una neuromodulación en el sistema nervioso central, mientras que la estimulación directa de los nervios eferentes al esfínter anal y al suelo pélvico tiene menos importancia.

La estimulación del nervio sacro se realiza en dos pasos, primero una estimulación de prueba, si es positiva los pacientes proceden al implante permanente.

La estimulación de prueba (prueba PNE) se realiza durante un período de 3 semanas. Si esta estimulación de prueba produce una disminución de los episodios de incontinencia de más del 50 por ciento, se implanta un electrodo permanente y un neuroestimulador. El período de prueba tiene una tasa de éxito de aproximadamente 75-80% en pacientes con incontinencia fecal idiopática o incontinencia después de cirugía anal. Este 75-80% normalmente serán candidatos a la implantación unilateral de electrodo permanente y neuroestimulador.

Todos los implantados permanentemente tienen menos síntomas de incontinencia después del tratamiento. Se observan resultados de continencia satisfactorios tras la implantación permanente en el 70% de los pacientes, el 30% restante solo obtiene una eficacia subóptima. No está claro si estos pacientes podrían tener una función más óptima si fueran estimulados en más de un nervio sacro simultáneamente.

Hipótesis: ¿Es posible mejorar el resultado funcional en pacientes con incontinencia fecal tratados con estimulación unilateral del nervio sacro de rutina estimulando los nervios sacros bilateralmente?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Diagnosticado con incontinencia fecal idiopática y estimulación nerviosa sacra planificada
  • Edad > 40 años sigmoideo/colonoscópico normal previo a la operación

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Pacientes que no se consideran capaces de seguir el programa de pruebas planificado, incluidos los pacientes con enfermedades mentales o mentalmente inestables
  • Medicamento con efectos conocidos sobre la motilidad gastrointestinal, enfermedad de la tiroides, diabetes, coeliaki, trastornos neurológicos.
  • Síndrome del intestino irritable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dextra
Estimulación del nervio sacro unilateral dextra durante 4 semanas
Dispositivo: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generador de impulsos
Otros nombres:
  • Generador de impulsos
Experimental: Sinistra
Estimulación nervio sacro unilateral sinistra 4 semanas
Dispositivo: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generador de impulsos
Otros nombres:
  • Generador de impulsos
Experimental: Bilateral
Estimulación bilateral del nervio sacro 4 semanas
Dispositivo: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generador de impulsos
Otros nombres:
  • Generador de impulsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de incontinencia fecal por semana.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días con ensuciamiento fecal.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Días con urgencia fecal.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Puntuación de incontinencia de Wexner.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Cambios fisiológicos anales durante SNS bilateral versus unilateral.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Evaluación de la calidad de vida (Rockwood - Calidad de vida de la incontinencia fecal)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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