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治療を受けている高齢のがん患者の治療結果を予測するためのスクリーニングツール

2013年5月14日 更新者：Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

高齢がん患者におけるフレイルの影響：スクリーニングツールと高齢者介入の実現可能性と価値、治療結果に関連したスクリーニングツールの予測値

理論的根拠：高齢患者の思考、学習、記憶、判断、日常活動をどれだけうまく行えるかを測定するアンケートは、がん患者の治療計画を立てる能力を向上させる可能性がある。

目的: この臨床試験は、高齢のがん患者の治療結果を予測する際に化学療法がどの程度うまく機能するかを確認するために、化学療法を受ける適応性を検査する研究を行っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 標準治療と高齢者向け介入を受けている高齢がん患者におけるスクリーニングツール（フローニンゲン虚弱指標[GFI]およびG8）の適用の実現可能性と、治療結果との関係を評価する。
  • スクリーニング ツール (GFI および G8) と包括的な高齢者評価 (CGA) を比較します。
  • 標準的な抗がん治療を受けるためのスクリーニングツールの予測値を毒性の観点から評価する。
  • 標準的な抗がん治療を受けるために、高齢者向け介入の恩恵を受けることができる患者を特定する。

概要: これは多施設共同研究です。

すべての患者は、スクリーニングアンケート（GFI、G8、およびADL（カッツ指数）とIADLからなる標準化されたCGA、Timed Up and Go、チャールソン併存疾患のがんおよび白血病グループB適応、ミニ栄養評価、および健康診断）に回答します。抗がん剤治療の開始前、各治療コースの前、および治療 1 か月後に、RAND ソーシャル サポート調査手段、フォルスタイン ミニ精神状態検査、および老人性うつ病スケールなどを対象としています。 患者はまた、訓練を受けた研究チームのメンバーによる身体的および認知的パフォーマンスの測定も受けます。 患者は、治療に対する適応性に基づいてグループに割り当てられます。 評価の各ラウンドの後に再割り当てされる場合があります。

  • グループ 1 (標準治療を受けるのに適している): 患者は標準治療を受けます。
  • グループ 2 (脆弱性): 患者は専門的なケアと個別の治療を受けます。
  • グループ 3 (虚弱): 患者は緩和ケアを受け、抗がん化学療法や標的薬剤は受けません。

患者の病歴、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、身体検査、体重が取得および記録されます。 抗がん剤治療を受けている患者では、すべての有害事象が国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) に従って等級付けされ、記録され、重篤な有害事象は欧州規則に従って報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、B-9300
        • 募集
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
        • コンタクト：
          • Contact Person
      • Antwerpen、ベルギー、B-2020
        • 募集
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：32-3-280-2339
      • Antwerpen、ベルギー、B-2060
        • 募集
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • コンタクト：
          • Contact Person
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Virga Jesse Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的にがんが確認された

    • 外来診療を受けている
    • 一次化学療法または治癒または緩和を目的とした標的薬剤による治療を受ける予定がある
  • 症状のある脳転移はない

患者の特徴:

  • フランドル語を理解し、インフォームド・コンセントを与え、治験現場でフォローされることができる
  • 治験責任医師によって治験参加資格があるとみなされる必要がある
  • 重度の認知症は知られていない
  • 既存の重大な神経学的または精神医学的問題がないこと
  • サービス説明書で定義されている標準的な抗がん戦略を拒否しない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
高齢がん患者に対するスクリーニングツール（フローニンゲン虚弱指標[GFI]およびG8）の適用の実現可能性
スクリーニングツール (GFI および G8) と包括的な高齢者評価 (CGA) の比較
NCI-CTC に基づく毒性の観点から、標準的な抗がん治療を受けるためのスクリーニングツールの予測値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dirk Schrijvers, MD, PhD、Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZNA-2008-FOD-GER001
  • CDR0000658351 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20985

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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