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Strumenti di screening per prevedere l'esito del trattamento nei pazienti oncologici più anziani sottoposti a trattamento

14 maggio 2013 aggiornato da: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Impatto della fragilità nei pazienti oncologici anziani: fattibilità e valore degli strumenti di screening e intervento geriatrico e valore predittivo di uno strumento di screening in relazione all'esito del trattamento

RAZIONALE: I questionari che misurano quanto bene i pazienti anziani pensano, apprendono, ricordano, esprimono giudizi e svolgono attività quotidiane possono migliorare la capacità di pianificare il trattamento per i pazienti con cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i test per l'idoneità a sottoporsi a chemioterapia per vedere come funziona nel predire i risultati del trattamento nei pazienti anziani con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la fattibilità dell'applicazione di strumenti di screening (Groningen Frailty Indicator [GFI] e G8) e la loro relazione con l'esito del trattamento nei pazienti anziani con cancro sottoposti a trattamento standard rispetto agli interventi geriatrici.
  • Confrontare gli strumenti di screening (GFI e G8) con una valutazione geriatrica completa (CGA).
  • Valutare il valore predittivo dello strumento di screening per sottoporsi a trattamento antitumorale standard in termini di tossicità.
  • Identificare i pazienti che possono beneficiare di un intervento geriatrico per poter sottoporsi a un trattamento antitumorale standard.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Tutti i pazienti completano i questionari di screening (GFI, G8 e il CGA standardizzato che consiste nell'ADL (indice di Katz) e nell'IADL; il Timed Up and Go; l'adattamento per cancro e leucemia del gruppo B della comorbilità di Charlson; la mini valutazione nutrizionale; il RAND Social Support Survey Instrument; il Folstein Mini Mental State Examination; e la Geriatric Depression Scale) prima dell'inizio del trattamento antitumorale, prima di ogni ciclo di trattamento e dopo 1 mese di trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a misurazioni delle prestazioni fisiche e cognitive da parte di un membro addestrato del gruppo di ricerca. I pazienti vengono assegnati a un gruppo in base all'idoneità al trattamento. Possono essere riassegnati dopo ogni ciclo di valutazione.

  • Gruppo 1 (idoneo a sottoporsi a trattamento standard): i pazienti vengono sottoposti a trattamento standard.
  • Gruppo 2 (vulnerabile): i pazienti ricevono cure specialistiche e trattamento individualizzato.
  • Gruppo 3 (fragile): i pazienti ricevono cure palliative e nessuna chemioterapia antitumorale o agenti mirati.

Vengono raccolti e registrati l'anamnesi, i segni vitali, lo stato delle prestazioni, l'esame obiettivo e il peso corporeo dei pazienti. Nei pazienti che ricevono un trattamento antitumorale, tutti gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) e gli eventi avversi registrati e gravi saranno riportati secondo le regole europee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
        • Contatto:
          • Contact Person
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 32-3-280-2339
      • Antwerpen, Belgio, B-2060
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Contatto:
          • Contact Person
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Virga Jesse Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente

    • In cura ambulatoriale
    • Pianificazione di sottoporsi a trattamento chemioterapico primario o trattamento con agenti mirati per intento curativo o palliativo
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di comprendere la lingua fiamminga, dare il consenso informato ed essere seguito nel sito sperimentale
  • Deve essere considerato idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello Sperimentatore
  • Nessuna demenza grave nota
  • Nessun grave problema neurologico o psichiatrico preesistente
  • Nessun rifiuto della strategia antitumorale standard definita dal manuale di servizio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Fattibilità dell'applicazione di strumenti di screening (Groningen Frailty Indicator [GFI] e G8) nei pazienti anziani con cancro
Confronto degli strumenti di screening (GFI e G8) con una valutazione geriatrica completa (CGA)
Valore predittivo dello strumento di screening per sottoporsi a trattamento antitumorale standard in termini di tossicità secondo NCI-CTC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Schrijvers, MD, PhD, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZNA-2008-FOD-GER001
  • CDR0000658351 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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