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Screening-Tools zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei älteren Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden

14. Mai 2013 aktualisiert von: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Auswirkungen der Gebrechlichkeit bei älteren Krebspatienten: Durchführbarkeit und Wert von Screening-Tools und geriatrischen Interventionen sowie prädiktiver Wert eines Screening-Tools in Bezug auf das Behandlungsergebnis

BEGRÜNDUNG: Fragebögen, die messen, wie gut ältere Patienten denken, lernen, sich erinnern, Urteile fällen und alltägliche Aktivitäten ausführen, können die Fähigkeit zur Behandlungsplanung für Krebspatienten verbessern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden Tests zur Eignung für eine Chemotherapie untersucht, um zu sehen, wie gut diese bei der Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei älteren Krebspatienten funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Machbarkeit der Anwendung von Screening-Instrumenten (Groningen Frailty Indicator [GFI] und G8) und ihrer Beziehung zum Behandlungsergebnis bei älteren Krebspatienten, die sich einer Standardbehandlung im Vergleich zu geriatrischen Eingriffen unterziehen.
  • Vergleich der Screening-Tools (GFI und G8) mit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA).
  • Bewertung des Vorhersagewerts des Screening-Instruments für eine Standard-Krebsbehandlung im Hinblick auf die Toxizität.
  • Identifizierung von Patienten, die von einer geriatrischen Intervention profitieren können, um sich einer Standardbehandlung gegen Krebs unterziehen zu können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Alle Patienten füllen Screening-Fragebögen aus (GFI, G8 und das standardisierte CGA, das aus dem ADL (Katz-Index) und dem IADL besteht; das Timed Up and Go; die Krebs- und Leukämie-Gruppe-B-Anpassung der Charlson-Komorbidität; das Mini Nutritional Assessment; das RAND Social Support Survey Instrument, das Folstein Mini Mental State Examination und die Geriatric Depression Scale) vor Beginn der Krebsbehandlung, vor jedem Behandlungszyklus und nach einem Behandlungsmonat. Die Patienten werden außerdem von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams körperlichen und kognitiven Leistungsmessungen unterzogen. Die Einteilung der Patienten in eine Gruppe erfolgt nach ihrer Eignung für die Behandlung. Sie können nach jeder Bewertungsrunde neu zugewiesen werden.

  • Gruppe 1 (geeignet für eine Standardbehandlung): Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen.
  • Gruppe 2 (gefährdet): Patienten erhalten spezialisierte Pflege und individuelle Behandlung.
  • Gruppe 3 (gebrechlich): Die Patienten erhalten Palliativversorgung und keine Chemotherapie gegen Krebs oder gezielte Wirkstoffe.

Die Krankengeschichte, die Vitalfunktionen, der Leistungsstatus, die körperliche Untersuchung und das Körpergewicht des Patienten werden erhoben und aufgezeichnet. Bei Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, werden alle unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) des National Cancer Institute bewertet und aufgezeichnet und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den europäischen Vorschriften gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 32-3-280-2339
      • Antwerpen, Belgien, B-2060
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Virga Jesse Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs

    • In ambulanter Pflege
    • Planen Sie eine primäre chemotherapeutische Behandlung oder eine Behandlung mit gezielten Wirkstoffen mit heilender oder palliativer Absicht
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann die flämische Sprache verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und am Untersuchungsort beobachtet werden
  • Muss vom Prüfarzt als für die Teilnahme an der Studie geeignet angesehen werden
  • Keine schwere Demenz bekannt
  • Keine vorbestehenden größeren neurologischen oder psychiatrischen Probleme
  • Keine Ablehnung der Standard-Krebsbekämpfungsstrategie, wie sie im Diensthandbuch definiert ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Machbarkeit der Anwendung von Screening-Tools (Groningen Frailty Indicator [GFI] und G8) bei älteren Krebspatienten
Vergleich der Screening-Tools (GFI und G8) mit einem umfassenden geriatrischen Assessment (CGA)
Vorhersagewert des Screening-Instruments für eine standardmäßige Krebsbehandlung im Hinblick auf die Toxizität gemäß NCI-CTC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Schrijvers, MD, PhD, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZNA-2008-FOD-GER001
  • CDR0000658351 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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