Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningové nástroje k predikci výsledku léčby u starších pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu

14. května 2013 aktualizováno: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Dopad křehkosti u starších pacientů s rakovinou: proveditelnost a hodnota screeningových nástrojů a geriatrické intervence a prediktivní hodnota screeningového nástroje ve vztahu k výsledku léčby

ODŮVODNĚNÍ: Dotazníky, které měří, jak dobře starší pacienti myslí, učí se, pamatují si a činí úsudky a provádějí každodenní činnosti, mohou zlepšit schopnost plánovat léčbu pacientů s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje testování způsobilosti podstoupit chemoterapii, aby se zjistilo, jak dobře funguje při předpovídání výsledků léčby u starších pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit proveditelnost aplikace screeningových nástrojů (Groningen Frailty Indicator [GFI] a G8) a jejich vztah k výsledku léčby u starších pacientů s rakovinou podstupujících standardní léčbu oproti geriatrickým intervencím.
  • Porovnat screeningové nástroje (GFI a G8) s komplexním geriatrickým hodnocením (CGA).
  • Vyhodnotit prediktivní hodnotu screeningového nástroje pro podstoupení standardní protinádorové léčby z hlediska toxicity.
  • Identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z geriatrické intervence, aby mohli podstoupit standardní protinádorovou léčbu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Všichni pacienti vyplní screeningové dotazníky (GFI, G8 a standardizovaný CGA, který se skládá z ADL (Katz index) a IADL; Timed Up and Go; adaptace na rakovinu a leukémii skupiny B Charlsonovy komorbidity; Mini Nutritional Assessment; nástroj RAND Social Support Survey Instrument, Folstein Mini Mental State Examination a Geriatric Depression Scale) před zahájením protinádorové léčby, před každým léčebným cyklem a po 1 měsíci léčby. Pacienti také podstupují měření fyzické a kognitivní výkonnosti vyškoleným členem výzkumného týmu. Pacienti jsou zařazeni do skupiny na základě způsobilosti k léčbě. Mohou být přeřazeni po každém kole hodnocení.

  • Skupina 1 (způsobilí podstoupit standardní léčbu): Pacienti podstupují standardní léčbu.
  • Skupina 2 (zranitelná): Pacienti dostávají specializovanou péči a individualizovanou léčbu.
  • Skupina 3 (křehké): Pacienti dostávají paliativní péči a žádnou protinádorovou chemoterapii nebo cílené léky.

Je získána a zaznamenána anamnéza pacientů, vitální funkce, výkonnostní stav, fyzikální vyšetření a tělesná hmotnost. U pacientů, kteří dostávají protinádorovou léčbu, jsou všechny nežádoucí příhody klasifikovány podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI-CTC) a zaznamenány a závažné nežádoucí příhody budou hlášeny podle evropských pravidel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • Nábor
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 32-3-280-2339
      • Antwerpen, Belgie, B-2060
        • Nábor
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Virga Jesse Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina

    • Absolvování ambulantní péče
    • Plánování podstoupit primární chemoterapeutickou léčbu nebo léčbu cílenými činidly s léčebným nebo paliativním záměrem
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopný rozumět vlámskému jazyku, dát informovaný souhlas a být sledován na místě vyšetřování
  • Musí být považovány za způsobilé pro účast ve zkušebním testu
  • Žádná známá těžká demence
  • Žádné dříve existující závažné neurologické nebo psychiatrické problémy
  • Žádné odmítnutí standardní protirakovinné strategie, jak je definována v servisní příručce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Možnost použití screeningových nástrojů (Groningen Frailty Indicator [GFI] a G8) u starších pacientů s rakovinou
Porovnání screeningových nástrojů (GFI a G8) s komplexním geriatrickým hodnocením (CGA)
Prediktivní hodnota screeningového nástroje podstoupit standardní protinádorovou léčbu z hlediska toxicity podle NCI-CTC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Schrijvers, MD, PhD, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZNA-2008-FOD-GER001
  • CDR0000658351 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení