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用于预测正在接受治疗的老年癌症患者治疗结果的筛查工具

2013年5月14日 更新者：Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

虚弱对老年癌症患者的影响：筛查工具和老年干预的可行性和价值以及筛查工具对治疗结果的预测价值

理由：衡量老年患者思考、学习、记忆、判断和日常活动能力的问卷可以提高癌症患者的治疗计划能力。

目的：这项临床试验正在研究接受化疗的适应性测试，以了解它在预测老年癌症患者治疗结果方面的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

  • 评估应用筛查工具（格罗宁根虚弱指标 [GFI] 和 G8）的可行性及其与接受标准治疗与老年干预的老年癌症患者治疗结果的关系。
  • 将筛查工具（GFI 和 G8）与综合老年评估 (CGA) 进行比较。
  • 评估筛查工具在毒性方面接受标准抗癌治疗的预测价值。
  • 确定可以从老年干预中受益以便能够接受标准抗癌治疗的患者。

大纲：这是一项多中心研究。

所有患者均完成筛查问卷（GFI、G8 和由 ADL（Katz 指数）和 IADL 组成的标准化 CGA；Timed Up and Go；Charlson 合并症的癌症和白血病 B 组改编；迷你营养评估； RAND 社会支持调查工具；Folstein 迷你精神状态检查；和老年抑郁量表）在抗癌治疗开始之前、每个疗程之前和治疗 1 个月之后。 患者还接受了受过训练的研究团队成员的身体和认知表现测量。 根据治疗的适合度将患者分配到一个组。 他们可能会在每轮评估后重新分配。

  • 第 1 组（适合接受标准治疗）：患者接受标准治疗。
  • 第 2 组（弱势群体）：患者接受专门护理和个体化治疗。
  • 第 3 组（虚弱）：患者接受姑息治疗，不接受抗癌化疗或靶向药物。

获得并记录患者的病史、生命体征、表现状态、身体检查和体重。 在接受抗癌治疗的患者中，所有不良事件均根据美国国家癌症研究所通用毒性标准（NCI-CTC）分级并记录，严重不良事件将根据欧洲规则报告。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、B-9300
        • 招聘中
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
        • 接触：
          • Contact Person
      • Antwerpen、比利时、B-2020
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：32-3-280-2339
      • Antwerpen、比利时、B-2060
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • 接触：
          • Contact Person
      • Hasselt、比利时、3500
        • 招聘中
        • Virga Jesse Hospital
        • 接触：
          • Contact Person

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的癌症

    • 接受门诊治疗
    • 计划接受主要化疗治疗或靶向药物治疗以达到治愈或姑息目的
  • 无症状性脑转移

患者特征：

  • 能够理解佛兰德语，给予知情同意，并在研究现场得到遵循
  • 必须被研究者认为有资格参加试验
  • 没有严重的已知痴呆症
  • 没有预先存在的重大神经或精神问题
  • 不拒绝服务说明书定义的标准抗癌策略

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
在老年癌症患者中应用筛查工具（Groningen Frailty Indicator [GFI] 和 G8）的可行性
筛查工具（GFI 和 G8）与综合老年评估 (CGA) 的比较
根据 NCI-CTC，筛选工具在毒性方面接受标准抗癌治疗的预测价值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dirk Schrijvers, MD, PhD、Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年10月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年5月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZNA-2008-FOD-GER001
  • CDR0000658351 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20985

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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