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前立腺切除術を受ける前立腺癌患者のバイオマーカーに対するトマト大豆ジュースの効果

2014年10月15日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

さまざまな量の大豆トマトジュースを消費する前立腺切除術を受ける男性の前立腺および心臓血管の健康のバイオマーカー

理論的根拠: トマト大豆ジュースは、腫瘍細胞の増殖を遅らせる可能性があります。 実験室で前立腺がん患者の血液と組織のサンプルを研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、トマトと大豆のジュースがバイオマーカーに及ぼす影響を医師が理解するのにも役立つ可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験は、トマト大豆ジュースの副作用と、前立腺摘除術を受ける前立腺癌患者のバイオマーカーへの影響を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 前立腺切除術を受ける患者のトマト大豆ジュースに関連する毒性の発生率と重症度を決定します。

セカンダリ

  • 大豆イソフラボンとトマトの植物化学物質 (カロテノイドとポリフェノール) の前立腺への含有量と分布の変化を定量化し、組織の含有量とパターンをこれらの化合物とその代謝物の血中および尿中濃度と相関させます。
  • 前立腺がんの予防に有利な酸化ストレスの血液ホルモン パターンとバイオ マーカーを決定します。
  • 代替エンドポイントバイオマーカーとして機能し、トマト大豆ジュースによって調節される能力に関する情報を提供する可能性のある、前立腺発癌に関連する組織病理学的および分子バイオマーカーを調査します。
  • 全身ホルモン、腫瘍微小環境における細胞/マトリックス相互作用、および腫瘍細胞内の分子プロセス (腫瘍グレードおよび核形態計測、腫瘍ステージ、増殖指数、アポトーシス指数、および血管新生/血管分布) を含む、いくつかの重要な組織病理学的エンドポイントを調べます。
  • トマト大豆ジュースの摂取が、IGF-I や IGF-BP3 などの神経内分泌マーカー、PTEN (ホスファターゼおよびテンシン ホモログ) やリン酸化 AKT などのシグナル伝達マーカー、血管新生調節因子などのヒト前立腺の分子マーカーを変化させるかどうかを判断します。 VEGF（血管上皮成長因子）として。

概要: 患者はトマトと大豆のジュースを 4 週間毎日摂取します。 その後、患者は前立腺切除術を受けます。

患者は、泌尿器症状と生活の質に関するアンケートに回答します。

血液、尿、および組織サンプルは、バイオマーカーおよび薬物動態分析のために収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 生検で証明された前立腺癌。
  • 医療チームがすべての可能な選択肢を提示した後、疾患の治療に根治的前立腺全摘除術 (または膀胱前立腺摘除術) を選択した。
  • -ネオアジュバントホルモンまたは化学療法を受けていない（他の臨床試験）
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 現在、リコピン、大豆栄養補助食品、または「代替」製品 (すなわち. PC-SPES、ノコギリヤシ）。
  • BUN/Cr (血中尿素窒素および血清クレアチニン)、肝酵素、CBC (全血球計算)、および PT/PTT/INR (プロトロンビン時間/部分トロンボブラスチン時間) が正常範囲内。
  • -自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセント文書に署名します。
  • -評価のために研究に前立腺生検ブロックを提供することに同意します。
  • -標準化されたビタミンとミネラルのサプリメントを摂取し、研究期間中は他の栄養、食事、または代替薬/サプリメントを避けることに同意します.

除外：

  • -治療を必要とする前立腺がん以外の活動性の悪性腫瘍。
  • -外傷性または外科的去勢の病歴。
  • -現在、補充ホルモン投与（甲状腺ホルモン、ACTH、成長ホルモン）を必要とする下垂体ホルモン疾患の病歴、または糖尿病と骨粗鬆症を除くホルモン投与を必要とする他の内分泌障害。
  • 特定の薬を服用している。 BPH（良性前立腺肥大症）の化学予防/治療のためのフィナステリド（プロスカー）または他のホルモン剤の併用はありません。 尿路閉塞症状に対する処方薬の使用は許可されません。 尿路症状を改善するための非処方薬の使用は許可されません (つまり、 ノコギリヤシ、他のハーブ、代替製品）。
  • 以下を含む特定の病状がある：吸収不良障害または特別な食事の推奨を必要とする他の代謝障害、重度の便秘（大豆によって強調される可能性がある）、最近の貧血または鉄欠乏症の病歴（大豆によって強調される可能性）、または厳格な低ナトリウムを必要とする高血圧ダイエット（トマトジュースはナトリウムが多い）。 これらの状態の重症度と適格性は、クリントン博士による医療記録の慎重な検討の後に定義されます。
  • 大豆またはトマト成分に対する既知のアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
トマト大豆ジュースに関連する毒性の発生率と重症度

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
前立腺への大豆イソフラボンとトマトの植物化学物質（カロテノイドとポリフェノール）の含有量と分布の変化、および組織含有量とパターンとこれらの化合物の血中および尿中濃度との相関およびそれらの代謝...
前立腺癌予防に有利な酸化ストレスの血中ホルモンパターンとバイオマーカー
代替エンドポイントバイオマーカーとして役立つ可能性のある前立腺発癌に関連する組織病理学的および分子バイオマーカーと、トマト大豆ジュースによって調節されるそれらの能力
全身性ホルモン、腫瘍微小環境における細胞/マトリックス相互作用、および腫瘍グレードおよび核形態計測、腫瘍ステージ、増殖指数、アポトーシス指数、および血管新生/血管分布を含む腫瘍細胞内の分子プロセス
IGF-I や IGF-BP3 などの神経内分泌マーカー、PTEN (ホスファターゼおよびテンシン ホモログ) やホスホ AKT などのシグナル伝達マーカー、VEGF などの血管新生調節因子 ( ...

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven K. Clinton, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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