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Effetti del succo di pomodoro e soia sui biomarcatori nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia

15 ottobre 2014 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarcatori della salute della prostata e cardiovascolare degli uomini sottoposti a prostatectomia che consumano quantità diverse di succo di soia e pomodoro

RAZIONALE: Il succo di pomodoro e soia può rallentare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio di campioni di sangue e tessuto di pazienti con cancro alla prostata in laboratorio può aiutare i medici a identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a comprendere l'effetto del succo di pomodoro e soia sui biomarcatori.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali del succo di pomodoro e soia e il suo effetto sui biomarcatori nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'incidenza e la gravità della tossicità associata al succo di pomodoro e soia nei pazienti sottoposti a prostatectomia.

Secondario

  • Quantificare i cambiamenti nel contenuto e nella distribuzione degli isoflavoni di soia e dei fitochimici del pomodoro (carotenoidi e polifenoli) nella prostata e correlare il contenuto e gli schemi dei tessuti con le concentrazioni ematiche e urinarie di questi composti e dei loro metaboliti.
  • Determinare i modelli ormonali del sangue e i biomarcatori dello stress ossidativo che favoriscono la prevenzione del cancro alla prostata.
  • Indagare sui biomarcatori istopatologici e molecolari associati alla carcinogenesi della prostata che possono fungere da biomarcatori endpoint surrogati e fornire informazioni sulla loro capacità di essere modulati dal succo di pomodoro e soia.
  • Esaminare diversi endpoint istopatologici critici, inclusi ormoni sistemici, interazioni cellula/matrice nel microambiente tumorale e processi molecolari all'interno delle cellule tumorali (grado del tumore e morfometria nucleare, stadio del tumore, indice di proliferazione, indice apoptotico e angiogenesi/vascolarizzazione).
  • Determinare se il consumo di succo di pomodoro e soia altera i marcatori molecolari nella prostata umana, inclusi marcatori neuroendocrini come IGF-I e IGF-BP3, marcatori di trasduzione del segnale come PTEN (fosfatasi e tensina omologa) e fosfo-AKT e regolatori dell'angiogenesi come come VEGF (fattore di crescita epiteliale vascolare).

SCHEMA: I pazienti ricevono giornalmente succo di pomodoro e soia per 4 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.

I pazienti completano i sintomi urologici e i questionari sulla qualità della vita.

Vengono raccolti campioni di sangue, urina e tessuto per l'analisi di biomarcatori e farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata provato da biopsia.
  • Hanno scelto la prostatectomia radicale (o cistoprostatectomia) per il trattamento della loro malattia dopo aver presentato tutte le opzioni possibili dal team medico.
  • Non ricevere ormonale neoadiuvante o chemioterapia (altri studi clinici)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Attualmente non assumo licopene, integratori alimentari di soia o prodotti "alternativi" (es. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (azoto ureico nel sangue e creatinina sierica), enzimi epatici, CBC (emocromo completo) e PT/PTT/INR (tempo di protrombina/tempo di tromboblastina parziale) entro limiti normali.
  • Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato.
  • Accettare di avere blocchi di biopsia prostatica forniti allo studio per la valutazione.
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico e minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio.

Esclusione:

  • Tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che richiede terapia.
  • Storia di castrazione traumatica o chirurgica.
  • Storia di malattie degli ormoni ipofisari che attualmente richiedono una somministrazione ormonale supplementare (ormoni tiroidei, ACTH, ormone della crescita) o altri disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni ad eccezione del diabete e dell'osteoporosi.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci. Nessun finasteride concomitante (Proscar) o altri agenti ormonali per la chemioprevenzione/trattamento dell'IPB (iperplasia prostatica benigna). Non sarà consentito l'utilizzo di farmaci prescritti per i sintomi di ostruzione dell'uscita urinaria. Non sarà consentito l'uso di sostanze non soggette a prescrizione medica per migliorare i sintomi del tratto urinario (ad es. Saw Palmetto, altre erbe, prodotti alternativi).
  • Avere determinate condizioni mediche tra cui: disturbi da malassorbimento o altri disturbi metabolici che richiedono speciali raccomandazioni dietetiche, grave costipazione (può essere accentuata dalla soia), una storia recente di anemia o carenza di ferro (possibile accentuazione da parte della soia) o ipertensione che richiede una rigorosa riduzione del sodio dieta (il succo di pomodoro è ricco di sodio). La gravità di queste condizioni e l'ammissibilità saranno definite dopo un'attenta revisione delle cartelle cliniche da parte del Dr. Clinton.
  • Avere un'allergia nota ai componenti della soia o del pomodoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza e gravità della tossicità associata al succo di pomodoro e soia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Cambiamenti nel contenuto e nella distribuzione degli isoflavoni della soia e dei fitochimici del pomodoro (carotenoidi e polifenoli) nella prostata e correlazione del contenuto e dei modelli tissutali con le concentrazioni ematiche e urinarie di questi composti e la loro metab ...
Schemi ormonali del sangue e biomarcatori dello stress ossidativo che favoriscono la prevenzione del cancro alla prostata
Biomarcatori istopatologici e molecolari associati alla carcinogenesi della prostata che possono fungere da biomarcatori endpoint surrogati e la loro capacità di essere modulati dal succo di pomodoro e soia
Ormoni sistemici, interazioni cellula/matrice nel microambiente tumorale e processi molecolari all'interno delle cellule tumorali, inclusi grado tumorale e morfometria nucleare, stadio tumorale, indice di proliferazione, indice apoptotico e angiogenesi/vascolarizzazione
Alterazione dei marcatori molecolari nella prostata umana, inclusi marcatori neuroendocrini come IGF-I e IGF-BP3, marcatori di trasduzione del segnale come PTEN (fosfatasi e tensina omologa) e fosfo-AKT e regolatori dell'angiogenesi come VEGF (...

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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