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Efeitos do suco de soja e tomate em biomarcadores em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia

15 de outubro de 2014 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarcadores da próstata e saúde cardiovascular de homens submetidos à prostatectomia consumindo diferentes quantidades de suco de soja e tomate

JUSTIFICAÇÃO: O suco de soja e tomate pode retardar o crescimento de células tumorais. Estudar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer de próstata em laboratório pode ajudar os médicos a identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a entender o efeito do suco de soja e tomate nos biomarcadores.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais do suco de tomate e soja e seu efeito nos biomarcadores em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a incidência e a gravidade da toxicidade associada ao suco de tomate e soja em pacientes submetidos à prostatectomia.

Secundário

  • Quantificar mudanças no conteúdo e distribuição de isoflavonas de soja e fitoquímicos de tomate (carotenóides e polifenóis) para a próstata e correlacionar conteúdo e padrões teciduais com concentrações sanguíneas e urinárias desses compostos e seus metabólitos.
  • Determinar padrões hormonais no sangue e biomarcadores de estresse oxidativo que favorecem a prevenção do câncer de próstata.
  • Investigar biomarcadores histopatológicos e moleculares associados à carcinogênese da próstata que possam servir como biomarcadores substitutos do ponto final e fornecer informações sobre sua capacidade de serem modulados pelo suco de soja e tomate.
  • Examine vários pontos finais histopatológicos críticos, incluindo hormônios sistêmicos, interações célula/matriz no microambiente tumoral e processos moleculares dentro das células tumorais (grau do tumor e morfometria nuclear, estágio do tumor, índice de proliferação, índice apoptótico e angiogênese/vascularidade).
  • Determinar se o consumo de suco de tomate e soja altera marcadores moleculares na próstata humana, incluindo marcadores neuroendócrinos como IGF-I e IGF-BP3, marcadores de transdução de sinal como PTEN (homólogo de fosfatase e tensina) e fosfo-AKT e reguladores de angiogênese, como como VEGF (fator de crescimento epitelial vascular).

ESBOÇO: Os pacientes recebem suco de soja e tomate diariamente por 4 semanas. Os pacientes então passam por prostatectomia.

Os pacientes completam questionários de sintomas urológicos e de qualidade de vida.

Amostras de sangue, urina e tecido são coletadas para análise de biomarcadores e farmacocinética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de próstata comprovado por biópsia.
  • Escolheram a prostatectomia radical (ou cistoprostatectomia) para o tratamento de sua doença após apresentarem todas as opções possíveis pela equipe médica.
  • Não receber quimioterapia ou hormonal neoadjuvante (outros ensaios clínicos)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-1
  • Atualmente não está tomando licopeno, suplementos dietéticos de soja ou produtos "alternativos" (ou seja, PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (nitrogênio ureico no sangue e creatinina sérica), enzimas hepáticas, hemograma completo (hemograma completo) e PT/PTT/INR (tempo de protrombina/tempo de tromboblastina parcial) dentro dos limites normais.
  • Concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado.
  • Concordar em fornecer blocos de biópsia de próstata ao estudo para avaliação.
  • Concordar em consumir um suplemento vitamínico e mineral padronizado e evitar outros medicamentos/suplementos nutricionais, dietéticos ou alternativos durante o estudo.

Exclusão:

  • Malignidade ativa diferente do câncer de próstata que requer terapia.
  • História de castração traumática ou cirúrgica.
  • Histórico de doenças hormonais hipofisárias que atualmente requerem administração hormonal suplementar (hormônios da tireoide, ACTH, hormônio do crescimento) ou outros distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônios, com exceção de diabetes e osteoporose.
  • Estão tomando certos medicamentos. Sem finasterida (Proscar) concomitante ou outros agentes hormonais para quimioprevenção/tratamento de HBP (hiperplasia benigna da próstata). Não será permitido o uso de medicamentos prescritos para sintomas obstrutivos da saída urinária. O uso de substâncias não prescritas para melhorar os sintomas do trato urinário não será permitido (ou seja, Saw Palmetto, outros produtos fitoterápicos alternativos).
  • Tem certas condições médicas, incluindo: distúrbios de má absorção ou outros distúrbios metabólicos que requerem recomendações especiais de dieta, constipação grave (pode ser acentuada pela soja), história recente de anemia ou deficiência de ferro (possível acentuação pela soja) ou hipertensão que requer um estrito baixo teor de sódio dieta (o suco de tomate é rico em sódio). A gravidade dessas condições e a elegibilidade serão definidas após uma análise cuidadosa dos registros médicos pelo Dr. Clinton.
  • Tem alergia conhecida a componentes de soja ou tomate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Incidência e gravidade da toxicidade associada ao suco de soja e tomate

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Alterações no conteúdo e distribuição de isoflavonas de soja e fitoquímicos de tomate (carotenoides e polifenóis) para a próstata e correlação do conteúdo e padrões teciduais com as concentrações sanguíneas e urinárias desses compostos e seus metab ...
Padrões hormonais no sangue e biomarcadores de estresse oxidativo que favorecem a prevenção do câncer de próstata
Biomarcadores histopatológicos e moleculares associados à carcinogênese da próstata que podem servir como biomarcadores substitutos do endpoint e sua capacidade de serem modulados pelo suco de tomate e soja
Hormônios sistêmicos, interações célula/matriz no microambiente tumoral e processos moleculares dentro das células tumorais, incluindo grau do tumor e morfometria nuclear, estágio do tumor, índice de proliferação, índice apoptótico e angiogênese/vascularidade
Alteração de marcadores moleculares na próstata humana, incluindo marcadores neuroendócrinos como IGF-I e IGF-BP3, marcadores de transdução de sinal como PTEN (homólogo de fosfatase e tensina) e fosfo-AKT, e reguladores de angiogênese como VEGF ( ...

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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