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Efectos del jugo de tomate y soya sobre biomarcadores en pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía

15 de octubre de 2014 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarcadores de próstata y salud cardiovascular de hombres sometidos a prostatectomía que consumen diferentes cantidades de jugo de soya y tomate

FUNDAMENTO: El jugo de tomate y soya puede retardar el crecimiento de células tumorales. El estudio de muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer de próstata en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a comprender el efecto del jugo de tomate y soya en los biomarcadores.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios del jugo de tomate y soya y su efecto sobre los biomarcadores en pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la incidencia y severidad de la toxicidad asociada al jugo de tomate y soya en pacientes sometidos a prostatectomía.

Secundario

  • Cuantifique los cambios en el contenido y la distribución de isoflavonas de soya y fitoquímicos del tomate (carotenoides y polifenoles) en la próstata y correlacione el contenido y los patrones del tejido con las concentraciones en sangre y orina de estos compuestos y sus metabolitos.
  • Determinar patrones hormonales en sangre y biomarcadores de estrés oxidativo que favorezcan la prevención del cáncer de próstata.
  • Investigar biomarcadores histopatológicos y moleculares asociados con la carcinogénesis de próstata que puedan servir como biomarcadores de punto final sustitutos y brindar información sobre su capacidad para ser modulados por el jugo de tomate y soya.
  • Examine varios criterios de valoración histopatológicos críticos, incluidas las hormonas sistémicas, las interacciones entre células y matriz en el microambiente tumoral y los procesos moleculares dentro de las células tumorales (grado tumoral y morfometría nuclear, estadio tumoral, índice de proliferación, índice apoptótico y angiogénesis/vascularidad).
  • Determinar si el consumo de jugo de tomate y soya altera los marcadores moleculares en la próstata humana, incluidos los marcadores neuroendocrinos como IGF-I e IGF-BP3, los marcadores de transducción de señales como PTEN (homólogo de fosfatasa y tensina) y fosfo-AKT, y los reguladores de la angiogénesis como como VEGF (factor de crecimiento epitelial vascular).

ESQUEMA: Los pacientes reciben jugo de tomate y soya diariamente durante 4 semanas. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía.

Los pacientes completan cuestionarios de síntomas urológicos y calidad de vida.

Se recolectan muestras de sangre, orina y tejido para análisis de biomarcadores y farmacocinéticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de próstata comprobado por biopsia.
  • Haber elegido la prostatectomía radical (o cistoprostatectomía) para el tratamiento de su enfermedad después de presentadas todas las opciones posibles por parte del equipo médico.
  • No recibir tratamiento hormonal neoadyuvante o quimioterapia (otros ensayos clínicos)
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Actualmente no toma licopeno, suplementos dietéticos de soya o productos "alternativos" (es decir, PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica), enzimas hepáticas, CBC (hemograma completo) y PT/PTT/INR (tiempo de protrombina/tiempo de tromboblastina parcial) dentro de los límites normales.
  • Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado.
  • Aceptar que se proporcionen bloques de biopsia de próstata al estudio para su evaluación.
  • Aceptar consumir un suplemento estandarizado de vitaminas y minerales y evitar otros medicamentos/suplementos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio.

Exclusión:

  • Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que requiere tratamiento.
  • Antecedentes de castración traumática o quirúrgica.
  • Antecedentes de enfermedades de hormonas hipofisarias que actualmente requieren administración hormonal suplementaria (hormonas tiroideas, ACTH, hormona de crecimiento) u otros trastornos endocrinos que requieren administración de hormonas, con excepción de la diabetes y la osteoporosis.
  • Están tomando ciertos medicamentos. Sin finasterida (Proscar) u otros agentes hormonales concomitantes para la quimioprevención/tratamiento de la BPH (hiperplasia prostática benigna). No se permitirá el uso de medicamentos recetados para los síntomas de obstrucción de la salida de la orina. No se permitirá el uso de sustancias sin receta para mejorar los síntomas del tracto urinario (es decir, Saw Palmetto, otras hierbas, productos alternativos).
  • Tiene ciertas condiciones médicas que incluyen: trastornos de malabsorción u otros trastornos metabólicos que requieren recomendaciones dietéticas especiales, estreñimiento severo (puede ser acentuado por la soya), antecedentes recientes de anemia o deficiencia de hierro (posible acentuación por la soya) o hipertensión que requiere una dieta baja en sodio estricta. dieta (el jugo de tomate es rico en sodio). La gravedad de estas condiciones y la elegibilidad se definirán después de una cuidadosa revisión de los registros médicos por parte del Dr. Clinton.
  • Tiene una alergia conocida a los componentes de soja o tomate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Incidencia y gravedad de la toxicidad asociada al jugo de tomate y soya

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Cambios en el contenido y distribución de isoflavonas de soya y fitoquímicos de tomate (carotenoides y polifenoles) en la próstata y correlación del contenido y patrones tisulares con las concentraciones en sangre y orina de estos compuestos y su metab ...
Patrones hormonales en sangre y biomarcadores de estrés oxidativo que favorecen la prevención del cáncer de próstata
Biomarcadores histopatológicos y moleculares asociados con la carcinogénesis de próstata que pueden servir como biomarcadores de punto final sustitutos y su capacidad para ser modulados por el jugo de tomate y soya
Hormonas sistémicas, interacciones célula/matriz en el microambiente tumoral y procesos moleculares dentro de las células tumorales, incluidos el grado tumoral y la morfometría nuclear, el estadio tumoral, el índice de proliferación, el índice apoptótico y la angiogénesis/vascularidad
Alteración de marcadores moleculares en la próstata humana, incluidos marcadores neuroendocrinos como IGF-I e IGF-BP3, marcadores de transducción de señales como PTEN (homólogo de fosfatasa y tensina) y fosfo-AKT, y reguladores de la angiogénesis como VEGF (...

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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