Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku pomidorowo-sojowego na biomarkery u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii

15 października 2014 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkery prostaty i zdrowia sercowo-naczyniowego mężczyzn poddawanych prostatektomii spożywających różne ilości soku sojowo-pomidorowego

UZASADNIENIE: Sok pomidorowo-sojowy może spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Badanie próbek krwi i tkanek od pacjentów z rakiem prostaty w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom zrozumieć wpływ soku pomidorowo-sojowego na biomarkery.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych soku pomidorowo-sojowego i jego wpływu na biomarkery u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z sokiem pomidorowo-sojowym u pacjentów poddawanych prostatektomii.

Wtórny

  • Oceń ilościowo zmiany w zawartości i rozmieszczeniu izoflawonów sojowych i fitochemikaliów pomidora (karotenoidów i polifenoli) w prostacie i skoreluj zawartość i wzory tkanek ze stężeniami tych związków i ich metabolitów we krwi iw moczu.
  • Określ wzorce hormonalne krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego sprzyjające profilaktyce raka prostaty.
  • Zbadaj biomarkery histopatologiczne i molekularne związane z karcynogenezą prostaty, które mogą służyć jako zastępcze biomarkery punktu końcowego i dostarczyć informacji dotyczących ich zdolności do modulowania przez sok pomidorowo-sojowy.
  • Zbadaj kilka krytycznych histopatologicznych punktów końcowych, w tym hormony ogólnoustrojowe, interakcje komórka/macierz w mikrośrodowisku guza oraz procesy molekularne w komórkach nowotworowych (stopień guza i morfometria jądrowa, stopień zaawansowania nowotworu, wskaźnik proliferacji, wskaźnik apoptozy i angiogeneza/unaczynienie).
  • Określ, czy spożycie soku pomidorowo-sojowego zmienia markery molekularne w ludzkiej prostacie, w tym markery neuroendokrynne, takie jak IGF-I i IGF-BP3, markery transdukcji sygnału, takie jak PTEN (homolog fosfatazy i tensyny) i fosfo-AKT, oraz regulatory angiogenezy, takie jak jako VEGF (czynnik wzrostu nabłonka naczyń).

ZARYS: Pacjenci otrzymują sok pomidorowo-sojowy codziennie przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów urologicznych i jakości życia.

Pobiera się próbki krwi, moczu i tkanek do analizy biomarkerów i farmakokinetyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty potwierdzony biopsją.
  • Zdecydowali się na radykalną prostatektomię (lub cystoprostatektomię) w celu leczenia swojej choroby po przedstawieniu przez zespół medyczny wszystkich możliwych opcji.
  • Brak neoadjuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii (inne badania kliniczne)
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Obecnie nie przyjmujesz likopenu, sojowych suplementów diety ani produktów „alternatywnych” (tj. PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (azot mocznikowy we krwi i kreatynina w surowicy), enzymy wątrobowe, CBC (pełna morfologia krwi) i PT/PTT/INR (czas protrombinowy/czas częściowej tromboblastyny) w granicach normy.
  • Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody.
  • Zgodzić się na dostarczenie bloczków z biopsji gruczołu krokowego do badania w celu oceny.
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego i unikaj innych leków/suplementów odżywczych, dietetycznych lub alternatywnych w czasie trwania badania.

Wykluczenie:

  • Aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia.
  • Historia traumatycznej lub chirurgicznej kastracji.
  • Przebyte choroby hormonalne przysadki, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, ACTH, hormon wzrostu) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów z wyjątkiem cukrzycy i osteoporozy.
  • Przyjmują określone leki. Bez jednoczesnego stosowania finasterydu (Proscar) lub innych środków hormonalnych do chemoprewencji/leczenia BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Stosowanie leków na receptę w leczeniu objawów niedrożności dróg moczowych będzie niedozwolone. Niedozwolone będzie stosowanie środków dostępnych bez recepty w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego (tj. Saw Palmetto, inne produkty ziołowe, alternatywne).
  • Mają określone schorzenia, w tym: zaburzenia wchłaniania lub inne zaburzenia metaboliczne wymagające specjalnych zaleceń dietetycznych, ciężkie zaparcia (mogą być zaostrzone przez soję), niedawną historię niedokrwistości lub niedoboru żelaza (możliwe zaostrzenie przez soję) lub nadciśnienie, które wymaga ścisłej diety niskosodowej dieta (sok pomidorowy jest bogaty w sód). Nasilenie tych warunków i kwalifikowalność zostaną określone po dokładnym przejrzeniu dokumentacji medycznej przez dr Clintona.
  • Mają znaną alergię na składniki soi lub pomidorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z sokiem pomidorowo-sojowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zmiany w zawartości i rozmieszczeniu izoflawonów sojowych i fitochemikaliów pomidora (karotenoidów i polifenoli) w prostacie oraz korelacja zawartości i wzorców tkankowych ze stężeniami tych związków we krwi i moczu oraz ich metab ...
Wzory hormonalne krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego sprzyjające profilaktyce raka prostaty
Histopatologiczne i molekularne biomarkery związane z karcynogenezą prostaty, które mogą służyć jako zastępcze biomarkery punktu końcowego i ich zdolność do modulowania przez sok pomidorowo-sojowy
Hormony ogólnoustrojowe, interakcje komórka/macierz w mikrośrodowisku guza oraz procesy molekularne w komórkach nowotworowych, w tym stopień złośliwości guza i morfometria jądrowa, stopień zaawansowania nowotworu, wskaźnik proliferacji, wskaźnik apoptozy oraz angiogeneza/unaczynienie
Zmiana markerów molekularnych w ludzkiej prostacie, w tym markerów neuroendokrynnych, takich jak IGF-I i IGF-BP3, markerów transdukcji sygnału, takich jak PTEN (homolog fosfatazy i tensyny) i fosfo-AKT, oraz regulatorów angiogenezy, takich jak VEGF (...

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami