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まつげを際立たせるビマトプロスト点眼液の安全性と有効性

2011年11月7日 更新者：Allergan
この研究では、ビマトプロスト点眼液 0.005% または 0.015% の安全性と有効性を、ビマトプロスト点眼液 0.03% と比較して、上まぶたの縁に 1 日 1 回塗布し、まつ毛を際立たせます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30歳から55歳までの白人女性で、まつげの貧毛症（不十分または不十分）
  • 最小限または中等度のまつげの隆起評価

除外基準:

  • 目の病気や異常
  • あらゆる種類の永久アイライナーまたはまつげインプラント
  • -研究に参加する前の3か月間の眼科手術、半永久的なまつげの色合い、またはまつげエクステンションの適用
  • 処方まつ毛育毛剤の使用
  • -ベースライン前の6か月間の市販のまつげ成長製品の使用
  • -ベースライン前の6か月間の発毛に影響を与える可能性のある治療の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビマトプロスト点眼液 0.005%
ビマトプロスト眼科用滅菌液 0.005%
薬：ビマトプロスト点眼液 0.005%
滅菌済みの単回使用のアイ アプリケーターに 1 滴を塗布し、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
実験的：ビマトプロスト点眼液 0.015%
ビマトプロスト眼科用滅菌液 0.015%
薬：ビマトプロスト点眼液 0.015%
滅菌済みの単回使用のアイ アプリケーターに 1 滴を塗布し、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
アクティブコンパレータ：ビマトプロスト点眼液0.03%
薬：ビマトプロスト点眼液0.03%
滅菌済みの単回使用のアイ アプリケーターに 1 滴を塗布し、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
他の名前：
  • ラティス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目のまつげの長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
まつげの長さの 3 か月目のベースラインからの変化 (ミリメートル (mm) で測定)。 両眼からのデータは、分析のために各被験者について平均化されました。 正の値で表されるベースラインからの変化はより長い長さを示し、負の値で表されるベースラインからの変化はより短い長さを示しました。
ベースライン、3 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月目の上まつげの太さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
3か月目の上まつげの太さ/ボリュームのベースラインからの変化を、3つの事前設定された領域内で測定しました。 まつげの厚さ/充満は、2 乗ミリメートル (mm^2) で測定された 3 つのプリセット領域の平均として、両眼にわたって評価されました。 正の値で表されるベースラインから 3 か月目までの変化は、まつげの厚さが増加したことを示し、負の値で表されるベースラインからの変化は、まつげの厚さが薄いことを示しました。
ベースライン、3 か月目
3か月目の上まつ毛の濃さ（強度単位）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
3 か月目の上まつ毛の濃さのベースラインからの変化は、スプライン (関心領域を二等分する約 5 ピクセル幅の狭い領域) 内のまつげ強度によって決定されました。 上睫毛の暗さを両眼で測定し、分析のために平均した。 色の範囲は、黒 = 0 から白 = 255 までです。 この連続体の数字が小さいほど、色が濃くなります。 したがって、ベースラインから 3 か月目に負の値で表される変化は、まつげの黒ずみの増加を示します。
ベースライン、3 か月目
3か月目のグローバルまつげ評価（GEA）で全体的なまつげの隆起において臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：月 3
3 か月目の全体的な睫毛の隆起において臨床反応を示した被験者の割合を、フォト数値ガイドを使用して 4 点 GEA スケールを使用して測定しました。 スケールの範囲は、1 (最小 = 最悪) の顕著性から 4 (非常に顕著な = 最高) の顕著性です。 睫毛の隆起は、研究者が両眼について評価し、等級付けした。 臨床反応は、ベースラインから 3 か月目までに GEA スコアが少なくとも 1 グレード上昇した場合と定義されました。
月 3
3ヶ月目の全体的なまつげ満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
質問 3「まつげに全体的にどの程度満足していますか?」の 3 か月目のベースラインからの変化 回答は、1 (非常に不満 = 最悪) から 5 (非常に満足 = 最高) の範囲でした。 3 か月目の個々の反応をベースラインと比較しました。 3 か月目の正の値はベースラインからの改善を示し、負の値はベースラインからの悪化を示しました。
ベースライン、3 か月目
3か月目の自信、魅力、プロフェッショナリズム (CAP) ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
3 か月目の CAP ドメインのベースラインからの変化には、質問 7、8、および 9 への回答が含まれていました。ドメインのスコアは 3 に等しく、ドメインのスコアの最大合計は 15 です。3 か月目のドメインの応答をベースラインと比較しました。 3 か月目の正の値はベースラインからの改善を示し、負の値はベースラインからの悪化を示しました。
ベースライン、3 か月目
3か月目の治療満足度アンケートスコア
時間枠：月 3
3 か月目の治療満足度アンケートは、全体的な治療に対する被験者の満足度に関する情報を収集する 2 つの質問で構成されていました。 質問は、対象者が製品を使用する可能性と、対象者が製品を家族や友人に勧める可能性を評価しました。 スコアは、各質問への回答に基づいていました。 質問は、1 (非常に可能性が低い = 最悪) から 5 (可能性が非常に高い = 最良) までの 5 段階で回答されました。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 192024-051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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