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Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Bimatoprost-Lösung bei zunehmender Wimpernprominenz

7. November 2011 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost-Augenlösung 0,005 % oder 0,015 % im Vergleich zu Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % einmal täglich auf die oberen Augenlidränder bei zunehmender Wimperprominenz bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Kaukasier zwischen 30 und 55 Jahren mit Hypotrichose (unzureichender oder unzureichender) der Wimpern
  • Bewertung der Wimpernprominenz von minimal oder moderat

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenkrankheit oder Anomalie
  • Alle permanenten Eyeliner oder Wimpernimplantate jeglicher Art
  • Alle Augenoperationen, semipermanenten Wimpernfärbungen oder Wimpernverlängerungen während der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Jegliche Verwendung von verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten
  • Jegliche Verwendung von rezeptfreien Wimpernwachstumsprodukten während der 6 Monate vor der Baseline
  • Jegliche Anwendung von Behandlungen, die das Haarwachstum während der 6 Monate vor dem Ausgangswert beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimatoprost Augenlösung 0,005 %
Bimatoprost ophthalmologische sterile Lösung 0,005 %
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,005 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand auftragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen)
Experimental: Bimatoprost Augenlösung 0,015 %
Bimatoprost ophthalmologische sterile Lösung 0,015 %
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,015 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand auftragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen)
Aktiver Komparator: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand auftragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen)
Andere Namen:
  • LATISSE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, gemessen in Millimetern (mm). Daten von beiden Augen wurden für jede Testperson zur Analyse gemittelt. Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch positive Werte, zeigten eine längere Länge an, und Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch negative Werte, zeigten eine kürzere Länge an.
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Veränderung der Dicke/Fülle der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 wurde innerhalb von 3 voreingestellten Bereichen gemessen. Die Wimperndicke/-fülle wurde für beide Augen als Durchschnitt der 3 voreingestellten Bereiche gemessen in Quadratmillimetern (mm^2) bewertet. Änderungen von der Grundlinie bis Monat 3, dargestellt durch positive Werte, zeigten eine erhöhte Wimperndicke an, und Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch negative Werte, zeigten eine dünnere Wimperndicke an.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Oberwimpernschwärzung gegenüber dem Ausgangswert (in Intensitätseinheiten) in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Veränderung der Dunkelheit der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 wurde anhand der Wimpernintensität innerhalb des Splines bestimmt (ein schmaler Bereich mit einer Breite von etwa 5 Pixeln, der den interessierenden Bereich halbiert). Die Dunkelheit der oberen Wimpern wurde in beiden Augen gemessen und für die Analyse gemittelt. Die Farben reichten von Schwarz = 0 bis Weiß = 255. Niedrigere Zahlen auf diesem Kontinuum zeigten dunklere Farben an. Daher weist eine Veränderung von der Grundlinie zu Monat 3, dargestellt durch einen negativen Wert, auf eine verstärkte Verdunkelung der Wimpern hin.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Probanden mit einem klinischen Ansprechen auf die allgemeine Wimpernprominenz im Global Eyelash Assessment (GEA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Prozentsatz der Probanden mit einem klinischen Ansprechen auf die Gesamtwimpernprominenz in Monat 3 wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-GEA-Skala mit Hilfe des photonumerischen Leitfadens gemessen. Die Skala reicht von 1 (minimal = schlechteste) Hervorhebung bis 4 (sehr ausgeprägt = beste) Hervorhebung. Die Hervorhebung der Wimpern wurde vom Untersucher über beiden Augen bewertet und bewertet. Ein klinisches Ansprechen wurde definiert als ein mindestens 1-stufiger Anstieg des GEA-Scores von der Baseline bis Monat 3.
Monat 3
Änderung der Gesamtzufriedenheit der Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 bei Frage 3 „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren Wimpern?“ Die Antworten reichten von 1 (sehr unzufrieden = am schlechtesten) bis 5 (sehr zufrieden = am besten). Das individuelle Ansprechen in Monat 3 wurde mit dem Ausgangswert verglichen. Positive Werte in Monat 3 zeigten eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an, und negative Werte zeigten eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie, Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten für Vertrauen, Attraktivität und Professionalität (CAP) in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CAP-Bereich in Monat 3 umfasste die Antworten auf die Fragen 7, 8 und 9. Die Antworten auf jede Frage reichten von 1 (stimme überhaupt nicht zu = am schlechtesten) bis 5 (stimme sehr zu = am besten) mit der Mindestsumme von Scores für die Domäne gleich 3 und die maximale Summe der Scores für die Domäne gleich 15. Die Domänenantworten in Monat 3 wurden mit dem Ausgangswert verglichen. Positive Werte in Monat 3 zeigten eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an, und negative Werte zeigten eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie, Monat 3
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung in Monat 3 bestand aus 2 Fragen, mit denen Informationen zur Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung insgesamt erhoben wurden. Die Fragen bewerteten die Wahrscheinlichkeit, dass die Testperson das Produkt verwenden würde, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass die Testperson das Produkt an Familie und/oder Freunde weiterempfehlen würde, falls es verfügbar wäre. Die Punktzahl basierte auf den Antworten auf jede Frage. Die Fragen wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich = am schlechtesten) bis 5 (sehr wahrscheinlich = am besten) beantwortet.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192024-051

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