Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu bimatoprostu w zwiększaniu widoczności rzęs

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu w postaci roztworu oftalmicznego 0,005% lub 0,015% w porównaniu z bimatoprostem w postaci roztworu oftalmicznego 0,03% stosowanego raz dziennie na górne brzegi powiek w celu zwiększenia wyeksponowania rzęs

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 30 do 55 lat, z hipotrychozą (niewystarczającą lub niewystarczającą) rzęs
  • Ocena wyeksponowania rzęs na poziomie minimalnym lub umiarkowanym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby oczu lub nieprawidłowości
  • Wszelkiego rodzaju permanentny eyeliner lub implanty rzęs
  • Każda operacja okulistyczna, półtrwała farba do rzęs lub aplikacja przedłużania rzęs w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakiekolwiek stosowanie produktów do wzrostu rzęs na receptę
  • Jakiekolwiek stosowanie dostępnych bez recepty produktów do wzrostu rzęs w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Jakiekolwiek stosowanie zabiegów, które mogą wpływać na wzrost włosów w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,005%
bimatoprost sterylny roztwór oftalmiczny 0,005%
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,005%
Jedna kropla nałożona na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nałożona na brzegi górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą)
Eksperymentalny: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,015%
bimatoprost sterylny roztwór oftalmiczny 0,015%
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,015%
Jedna kropla nałożona na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nałożona na brzegi górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą)
Aktywny komparator: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
Jedna kropla nałożona na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nałożona na brzegi górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą)
Inne nazwy:
  • LATISSE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs od wartości wyjściowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana długości rzęs w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3, mierzona w milimetrach (mm). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego osobnika do analizy. Zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na dłuższą długość, a zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na krótszą długość.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie grubości/pełności rzęs górnych w miesiącu 3 została zmierzona w 3 wstępnie ustawionych obszarach. Grubość/pełność rzęs oceniano w obu oczach jako średnią z 3 wstępnie ustawionych obszarów mierzonych w milimetrach do kwadratu (mm^2). Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3 reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na zwiększoną grubość rzęs, a zmiany od wartości wyjściowych reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na cieńszą grubość rzęs.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej zaciemnienia górnych rzęs (w jednostkach intensywności) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaciemnienia górnych rzęs w miesiącu 3 została określona na podstawie intensywności rzęs w obrębie splajnu (wąski obszar o szerokości około 5 pikseli, który przecina obszar zainteresowania na pół). Ciemność rzęs górnych mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy. Kolory wahały się od czarnego = 0 do białego = 255. Niższe liczby na tym kontinuum wskazywały na ciemniejsze kolory. W związku z tym zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 3 reprezentowana przez wartość ujemną wskazywała na zwiększone ciemnienie rzęs.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek pacjentek z odpowiedzią kliniczną w zakresie ogólnej wydatności rzęs w globalnej ocenie rzęs (GEA) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w zakresie ogólnej wydatności rzęs w miesiącu 3 zmierzono przy użyciu 4-punktowej skali GEA z pomocą fotonumerycznego przewodnika. Skala waha się od 1 (minimalne = najgorsze) wyeksponowanie do 4 (bardzo zaznaczone = najlepsze) wyeksponowanie. Wyraźne rzęsy były oceniane i oceniane przez badacza nad obojgiem oczu. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wzrost wyniku GEA o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej do miesiąca 3.
Miesiąc 3
Zmiana ogólnego zadowolenia z rzęs w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3 w pytaniu 3 „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolona ze swoich rzęs?” Odpowiedzi wahały się od 1 (bardzo niezadowolony = najgorszy) do 5 (bardzo zadowolony = najlepszy). Indywidualne odpowiedzi w miesiącu 3 porównano z wartością wyjściową. Wartości dodatnie w miesiącu 3 wskazywały na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, a wartości ujemne wskazywały na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny zaufania, atrakcyjności i profesjonalizmu (CAP) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie CAP w miesiącu 3 obejmowała odpowiedzi na pytania 7, 8 i 9. Odpowiedzi na każde pytanie wahały się od 1 (bardzo się nie zgadzam = najgorzej) do 5 (bardzo się zgadzam = najlepiej) przy minimalnej sumie wyniki dla domeny równe 3, a maksymalna suma wyników dla domeny równa 15. Odpowiedzi domeny w miesiącu 3 porównano z wartością wyjściową. Wartości dodatnie w miesiącu 3 wskazywały na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, a wartości ujemne wskazywały na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia w miesiącu 3 składał się z 2 pytań, które zbierały informacje dotyczące ogólnego zadowolenia pacjentów z leczenia. Pytania oceniały prawdopodobieństwo, że osoba badana użyłaby produktu, a także prawdopodobieństwo, że osoba badana poleciłaby produkt rodzinie i/lub przyjaciołom, gdyby był dostępny. Punktacja opierała się na odpowiedziach na każde pytanie. Odpowiedzi na pytania udzielano na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne = najgorsze) do 5 (bardzo prawdopodobne = najlepsze).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192024-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami