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Segurança e eficácia da solução oftálmica de bimatoprost no aumento da proeminência dos cílios

7 de novembro de 2011 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica de bimatoprost 0,005% ou 0,015% em comparação com a aplicação de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% uma vez ao dia nas margens da pálpebra superior para aumentar a proeminência dos cílios

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasianas do sexo feminino entre 30 e 55 anos, com hipotricose (inadequada ou insuficiente) dos cílios
  • Avaliação da proeminência dos cílios de mínima ou moderada

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ou anormalidade
  • Qualquer delineador permanente ou implantes de cílios de qualquer tipo
  • Qualquer cirurgia ocular, coloração de cílios semipermanente ou aplicação de extensão de cílios durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Qualquer uso de produtos de crescimento de cílios prescritos
  • Qualquer uso de produtos de crescimento de cílios sem receita durante os 6 meses anteriores à linha de base
  • Qualquer uso de tratamentos que possam afetar o crescimento do cabelo durante os 6 meses anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bimatoprost solução oftálmica 0,005%
bimatoprost solução oftálmica estéril 0,005%
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,005%
Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada nas margens da pálpebra superior (onde os cílios encontram a pele)
Experimental: bimatoprost solução oftálmica 0,015%
bimatoprost solução oftálmica estéril 0,015%
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,015%
Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada nas margens da pálpebra superior (onde os cílios encontram a pele)
Comparador Ativo: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada nas margens da pálpebra superior (onde os cílios encontram a pele)
Outros nomes:
  • LATISSE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comprimento dos cílios no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base no Mês 3 no comprimento dos cílios, medido em milímetros (mm). Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada sujeito para análise. Alterações da linha de base representadas por valores positivos indicaram comprimento mais longo e alterações da linha de base representadas por valores negativos indicaram comprimento mais curto.
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na espessura dos cílios superiores no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
A mudança da linha de base na espessura/plenitude dos cílios superiores no Mês 3 foi medida em 3 áreas predefinidas. A espessura/plenitude dos cílios foi avaliada em ambos os olhos como uma média das 3 áreas predefinidas medidas em milímetros quadrados (mm^2). Alterações desde a linha de base até o Mês 3, representadas por valores positivos, indicaram aumento da espessura dos cílios, e alterações desde a linha de base, representadas por valores negativos, indicaram uma espessura mais fina dos cílios.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores (em unidades de intensidade) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
A mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores no Mês 3 foi determinada pela intensidade dos cílios dentro da spline (uma área estreita de aproximadamente 5 pixels de largura que divide a área de interesse). A escuridão dos cílios superiores foi medida em ambos os olhos e calculada a média para análise. As cores variaram de preto=0 a branco=255. Números mais baixos neste continuum indicavam cores mais escuras. Portanto, uma mudança desde a linha de base até o Mês 3, representada por um valor negativo, indica aumento do escurecimento dos cílios.
Linha de base, mês 3
Porcentagem de indivíduos com uma resposta clínica na proeminência geral dos cílios na avaliação global dos cílios (GEA) no mês 3
Prazo: Mês 3
A porcentagem de indivíduos com uma resposta clínica na proeminência geral dos cílios no Mês 3 foi medida usando uma escala GEA de 4 pontos com o auxílio do guia fotonumérico. A escala varia de 1 (mínimo = pior) destaque a 4 (muito marcado = melhor) destaque. A proeminência dos cílios foi avaliada e graduada pelo investigador em ambos os olhos. Uma resposta clínica foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau no escore GEA desde o início até o mês 3.
Mês 3
Mudança da linha de base na satisfação geral dos cílios no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base no Mês 3 na pergunta 3 "no geral, quão satisfeito você está com seus cílios?" As respostas variavam de 1 (muito insatisfeito = pior) a 5 (muito satisfeito = melhor). As respostas individuais no Mês 3 foram comparadas com a linha de base. Valores positivos no Mês 3 indicaram uma melhora em relação à linha de base e valores negativos indicaram uma piora em relação à linha de base.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio de confiança, atratividade e profissionalismo (CAP) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
A mudança da linha de base no domínio CAP no Mês 3 incluiu respostas às perguntas 7, 8 e 9. As respostas para cada pergunta variaram de 1 (discordo muito = pior) a 5 (concordo muito = melhor) com a soma mínima do pontuações para o domínio igual a 3 e a soma máxima das pontuações para o domínio igual a 15. As respostas do domínio no Mês 3 foram comparadas com a linha de base. Valores positivos no Mês 3 indicaram uma melhora em relação à linha de base e valores negativos indicaram uma piora em relação à linha de base.
Linha de base, mês 3
Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento no Mês 3
Prazo: Mês 3
O Questionário de Satisfação do Tratamento no Mês 3 consistia em 2 perguntas que coletavam informações sobre a satisfação do sujeito com o tratamento em geral. As perguntas avaliaram a probabilidade de o sujeito usar o produto, bem como a probabilidade de o sujeito recomendar o produto para familiares e/ou amigos, caso estivesse disponível. A pontuação foi baseada nas respostas a cada pergunta. As perguntas foram respondidas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito improvável = pior) a 5 (muito provável = melhor).
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 192024-051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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