Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprost Oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus ripsien näkyvyyden lisäämisessä

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 0,005- tai 0,015-prosenttisen bimatoprosti-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna 0,03-prosenttiseen bimatoprosti-oftalmiseen liuokseen kerran vuorokaudessa ylemmän silmäluomien reunoilla annosteltaessa ripsien näkyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–55-vuotiaat valkoihoiset naiset, joilla on ripsien hypotrichoosi (riittämätön tai riittämätön)
  • Ripsien kohoamisen arviointi minimaalisen tai kohtalaisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäsairaus tai poikkeavuus
  • Kaikenlaiset pysyvät eyeliner- tai ripsien implantit
  • Mikä tahansa silmäkirurgia, puolipysyvä ripsien värjäys tai ripsien pidennys 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikki reseptiripsien kasvutuotteiden käyttö
  • Kaikki reseptivapaiden ripsien kasvutuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Kaikki hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: bimatoprosti oftalminen liuos 0,005 %
bimatoprosti oftalminen steriili liuos 0,005 %
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylempien silmäluomien reunoihin (jossa ripset kohtaavat ihon)
Kokeellinen: bimatoprosti oftalminen liuos 0,015 %
bimatoprosti oftalminen steriili liuos 0,015 %
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,015 %
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylempien silmäluomien reunoihin (jossa ripset kohtaavat ihon)
Active Comparator: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylempien silmäluomien reunoihin (jossa ripset kohtaavat ihon)
Muut nimet:
  • LATISSE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripsien pituuden muutos lähtötasosta kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Muutos perusviivasta kuukauden 3 kohdalla ripsien pituudessa, mitattuna millimetreinä (mm). Molemmista silmistä saaduista tiedoista laskettiin keskiarvo kunkin kohteen osalta analyysiä varten. Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta osoittivat pidemmän pituuden ja muutokset lähtötasosta, joita edustavat negatiiviset arvot, osoittivat lyhyempää pituutta.
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläripsien paksuuden muutos lähtötasosta kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Muutos perustasosta yläripsien paksuudessa/täytelmässä kuukaudessa 3 mitattiin 3 esiasetetun alueen sisällä. Ripsien paksuus/täysyvyys arvioitiin molemmissa silmissä kolmen esiasetetun alueen keskiarvona mitattuna millimetreinä neliöinä (mm^2). Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta kuukauteen 3 osoittivat ripsien paksuuden lisääntymistä, ja muutokset lähtötasosta, joita edustavat negatiiviset arvot, osoittivat ohuemman ripsien paksuuden.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos perustasosta yläripsien tummuudessa (intensiteettiyksiköissä) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Muutos perusviivasta yläripsien tummuudessa kuukaudessa 3 määritettiin ripsien intensiteetillä ripsien sisällä (kapea, noin 5 pikseliä leveä alue, joka jakaa kiinnostuksen kohteena olevan alueen). Yläripsien tummuus mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten. Värit vaihtelivat mustasta = 0 valkoiseen = 255. Pienemmät numerot tässä jatkumossa osoittivat tummempia värejä. Siksi muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, jota edustaa negatiivinen arvo, osoitti lisääntynyttä ripsien tummumista.
Perustaso, kuukausi 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ripsien yleisen näkyvyyden suhteen maailmanlaajuisessa ripsien arvioinnissa (GEA) kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste kokonaisripsien näkyvyydestä kuukaudessa 3, mitattiin käyttämällä 4-pisteistä GEA-asteikkoa fotonumeerisen oppaan avulla. Asteikko vaihtelee 1 (minimi = huonoin) näkyvyys 4 (erittäin merkittävä = paras) näkyvyys. Tutkija arvioi ja arvosteli ripsien näkyvyyttä molemmista silmistä. Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin vähintään yhden asteen GEA-pisteiden nousu lähtötasosta 3. kuukauteen.
Kuukausi 3
Muutos lähtötasosta ripsien kokonaistyytyväisyyteen kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa kysymyksessä 3 "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen ripsiisi?" Vastaukset vaihtelivat 1:stä (erittäin tyytymätön = huonoin) 5:een (erittäin tyytyväinen = paras). Yksilöllisiä vastauksia kuukauden 3 kohdalla verrattiin lähtötasoon. Positiiviset arvot kuukauden 3 kohdalla osoittivat parannusta lähtötasosta ja negatiiviset arvot osoittivat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos perustasosta luottamuksen, houkuttelevuuden ja ammattitaidon (CAP) verkkotunnuksen pisteissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Muutos CAP-alueen lähtötasosta 3. kuukaudessa sisälsi vastaukset kysymyksiin 7, 8 ja 9. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelivat 1:stä (erittäin eri mieltä = pahin) 5:een (erittäin samaa mieltä = paras) minimisummalla. verkkotunnuksen pisteet olivat 3 ja verkkoalueen pisteiden maksimisumma on 15. Domain-vastauksia kuukauden 3 kohdalla verrattiin lähtötasoon. Positiiviset arvot kuukauden 3 kohdalla osoittivat parannusta lähtötasosta ja negatiiviset arvot osoittivat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, kuukausi 3
Hoitotyytyväisyyskyselyn pisteet 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Hoitotyytyväisyyskysely kuukauden 3 aikana koostui kahdesta kysymyksestä, jotka keräsivät tietoa koehenkilön tyytyväisyydestä hoitoon. Kysymyksissä arvioitiin todennäköisyyttä, että tutkittava käyttäisi tuotetta, sekä todennäköisyyttä, että tutkittava suosittelisi tuotetta perheelle ja/tai ystäville, jos se olisi saatavilla. Pistemäärä perustui jokaiseen kysymykseen annettuihin vastauksiin. Kysymyksiin vastattiin 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen = pahin) 5 (erittäin todennäköinen = paras).
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 192024-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia