Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního roztoku Bimatoprost při zvyšování nápadnosti řas

7. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku bimatoprostu 0,005 % nebo 0,015 % ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu 0,03 % jednou denně na okraj horního víčka při zvýšení prominence řas

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazanky ve věku 30 až 55 let s hypotrichózou (neadekvátní nebo nedostatečná) řas
  • Hodnocení nápadnosti řas minimální nebo střední

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění nebo abnormalita
  • Jakékoli trvalé oční linky nebo implantáty na řasy jakéhokoli druhu
  • Jakákoli oční operace, semipermanentní barvení řas nebo aplikace prodlužování řas během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Jakékoli použití přípravků na růst řas na předpis
  • Jakékoli použití volně prodejných přípravků na růst řas během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Jakékoli použití ošetření, které může ovlivnit růst vlasů během 6 měsíců před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bimatoprost oční roztok 0,005%
bimatoprost oční sterilní roztok 0,005%
Lék: bimatoprost oční roztok 0,005%
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraje horního víčka (kde se řasy setkávají s pokožkou)
Experimentální: bimatoprost oční roztok 0,015%
bimatoprost oční sterilní roztok 0,015%
Lék: bimatoprost oční roztok 0,015%
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraje horního víčka (kde se řasy setkávají s pokožkou)
Aktivní komparátor: bimatoprost oční roztok 0,03%
Lék: bimatoprost oční roztok 0,03%
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraje horního víčka (kde se řasy setkávají s pokožkou)
Ostatní jména:
  • LATISSE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky řas od základní linie ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna délky řas od základní linie ve 3. měsíci, měřená v milimetrech (mm). Data z obou očí byla zprůměrována pro každý subjekt pro analýzu. Změny od základní linie reprezentované kladnými hodnotami indikovaly delší délku a změny od výchozí linie reprezentované zápornými hodnotami indikovaly kratší délku.
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky horních řas od základní linie ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna tloušťky/plnosti horních řas od výchozí hodnoty ve 3. měsíci byla měřena ve 3 předem nastavených oblastech. Tloušťka/plnost řas byla hodnocena na obou očích jako průměr 3 předem nastavených oblastí měřených v milimetrech na druhou (mm^2). Změny od základní linie do měsíce 3 reprezentované kladnými hodnotami indikovaly zvýšenou tloušťku řas a změny od výchozí linie reprezentované zápornými hodnotami indikovaly tenčí tloušťku řas.
Výchozí stav, měsíc 3
Změňte tmavost horních řas od základní linie (v jednotkách intenzity) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna tmavosti horních řas od základní linie ve 3. měsíci byla určena intenzitou řas uvnitř spline (úzká oblast o šířce přibližně 5 pixelů, která půlí oblast zájmu). Tmavost horních řas byla měřena u obou očí a zprůměrována pro analýzu. Barvy se pohybovaly od černé=0 do bílé=255. Nižší čísla na tomto kontinuu označovala tmavší barvy. Proto změna od výchozího stavu do 3. měsíce reprezentovaná zápornou hodnotou indikovala zvýšené ztmavnutí řas.
Výchozí stav, měsíc 3
Procento subjektů s klinickou odezvou v celkovém hodnocení řas v globálním hodnocení řas (GEA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Procento subjektů s klinickou odpovědí na celkovou prominenci řas ve 3. měsíci bylo měřeno pomocí 4bodové GEA stupnice s pomocí fotonumerického průvodce. Stupnice se pohybuje od 1 (minimální = nejhorší) nápadnosti do 4 (velmi výrazné = nejlepší) nápadnosti. Prominence řas byla hodnocena a hodnocena vyšetřovatelem na obou očích. Klinická odpověď byla definována jako alespoň 1-stupňové zvýšení skóre GEA od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
3. měsíc
Změna celkové spokojenosti řas oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci v otázce 3 „jak jste celkově spokojeni se svými řasami?“ Odpovědi se pohybovaly od 1 (velmi nespokojen = nejhorší) do 5 (velmi spokojený = nejlepší). Jednotlivé odpovědi ve 3. měsíci byly porovnány s výchozí hodnotou. Pozitivní hodnoty ve 3. měsíci indikovaly zlepšení oproti výchozí hodnotě a negativní hodnoty indikovaly zhoršení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre domény důvěra, atraktivita a profesionalita (CAP) ve 3. měsíci oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozího stavu v doméně CAP ve 3. měsíci zahrnovala odpovědi na otázky 7, 8 a 9. Odpovědi na každou otázku se pohybovaly od 1 (velmi nesouhlasím = nejhorší) do 5 (velmi souhlasím = nejlepší) s minimálním součtem skóre pro doménu rovné 3 a maximální součet skóre pro doménu rovný 15. Odpovědi domény ve 3. měsíci byly porovnány se základní hodnotou. Pozitivní hodnoty ve 3. měsíci indikovaly zlepšení oproti výchozí hodnotě a negativní hodnoty indikovaly zhoršení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, měsíc 3
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník spokojenosti s léčbou ve 3. měsíci sestával ze 2 otázek, které shromažďovaly informace týkající se celkové spokojenosti subjektu s léčbou. Otázky hodnotily pravděpodobnost, že subjekt použije produkt, a také pravděpodobnost, že subjekt doporučí produkt rodině a/nebo přátelům, pokud by byl dostupný. Skóre bylo založeno na odpovědích na každou otázku. Otázky byly zodpovězeny na 5bodové škále od 1 (velmi nepravděpodobné = nejhorší) do 5 (velmi pravděpodobné = nejlepší).
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192024-051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení