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Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost para aumentar la prominencia de las pestañas

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,005 % o al 0,015 % en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % que se aplica una vez al día en los márgenes del párpado superior para aumentar la prominencia de las pestañas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres caucásicas entre 30 y 55 años de edad, con hipotricosis (inadecuada o insuficiente) de las pestañas
  • Evaluación de la prominencia de las pestañas de mínima o moderada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o anomalía ocular.
  • Cualquier delineador de ojos permanente o implantes de pestañas de cualquier tipo
  • Cualquier cirugía ocular, tinte de pestañas semipermanente o aplicación de extensión de pestañas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier uso de productos recetados para el crecimiento de pestañas.
  • Cualquier uso de productos para el crecimiento de pestañas de venta libre durante los 6 meses anteriores a la línea de base
  • Cualquier uso de tratamientos que puedan afectar el crecimiento del cabello durante los 6 meses anteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: solución oftálmica de bimatoprost 0,005%
bimatoprost solución oftálmica estéril 0,005%
Droga: solución oftálmica de bimatoprost 0,005%
Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en los márgenes del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel)
Experimental: solución oftálmica de bimatoprost 0,015%
bimatoprost solución oftálmica estéril 0,015%
Droga: solución oftálmica de bimatoprost 0,015%
Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en los márgenes del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel)
Comparador activo: bimatoprost solución oftálmica 0,03%
Droga: bimatoprost solución oftálmica 0,03%
Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en los márgenes del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel)
Otros nombres:
  • LATISSE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la longitud de las pestañas en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en el mes 3 en la longitud de las pestañas, medida en milímetros (mm). Los datos de ambos ojos se promediaron para cada sujeto para el análisis. Los cambios desde la línea de base representados por valores positivos indicaron una longitud más larga, y los cambios desde la línea de base representados por valores negativos indicaron una longitud más corta.
Línea de base, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de las pestañas superiores en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El cambio desde el inicio en el grosor/llenura de las pestañas superiores en el Mes 3 se midió dentro de 3 áreas preestablecidas. El grosor/plenitud de las pestañas se evaluó en ambos ojos como un promedio de las 3 áreas preestablecidas medidas en milímetros cuadrados (mm ^ 2). Los cambios desde el inicio hasta el Mes 3 representados por valores positivos indicaron un mayor grosor de las pestañas, y los cambios desde el inicio representados por valores negativos indicaron un grosor de las pestañas más fino.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores (en unidades de intensidad) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores en el Mes 3 se determinó por la intensidad de las pestañas dentro de la línea (un área estrecha de aproximadamente 5 píxeles de ancho que divide el área de interés). Se midió la oscuridad de las pestañas superiores en ambos ojos y se promedió para el análisis. Los colores iban desde el negro=0 al blanco=255. Los números más bajos en este continuo indicaron colores más oscuros. Por lo tanto, un cambio desde el inicio hasta el Mes 3 representado por un valor negativo indicó un mayor oscurecimiento de las pestañas.
Línea de base, Mes 3
Porcentaje de sujetos con una respuesta clínica en la prominencia general de las pestañas en la evaluación global de pestañas (GEA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El porcentaje de sujetos con una respuesta clínica en la prominencia general de las pestañas en el Mes 3 se midió utilizando una escala GEA de 4 puntos con la ayuda de la guía fotonumérica. La escala va desde 1 (mínima = peor) prominencia hasta 4 (muy marcada = mejor) prominencia. El investigador evaluó y calificó la prominencia de las pestañas en ambos ojos. Una respuesta clínica se definió como un aumento de al menos 1 grado en la puntuación GEA desde el inicio hasta el Mes 3.
Mes 3
Cambio desde el inicio en la satisfacción general de las pestañas en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en el Mes 3 en la pregunta 3 "en general, ¿qué tan satisfecha está con sus pestañas?" Las respuestas iban de 1 (muy insatisfecho = peor) a 5 (muy satisfecho = mejor). Las respuestas individuales en el Mes 3 se compararon con la línea de base. Los valores positivos en el Mes 3 indicaron una mejora desde el inicio y los valores negativos indicaron un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de confianza, atractivo y profesionalismo (CAP) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El cambio desde el inicio en el dominio CAP en el Mes 3 incluyó respuestas a las preguntas 7, 8 y 9. Las respuestas a cada pregunta variaron de 1 (muy en desacuerdo = peor) a 5 (muy de acuerdo = mejor) con la suma mínima de las puntuaciones para el dominio igual a 3 y la suma máxima de las puntuaciones para el dominio igual a 15. Las respuestas del dominio en el Mes 3 se compararon con la línea de base. Los valores positivos en el Mes 3 indicaron una mejora desde el inicio y los valores negativos indicaron un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, Mes 3
Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento en el Mes 3 constaba de 2 preguntas que recogían información sobre la satisfacción del sujeto con el tratamiento en general. Las preguntas evaluaron la probabilidad de que el sujeto usara el producto, así como la probabilidad de que el sujeto recomendara el producto a familiares y/o amigos, si estuviera disponible. La puntuación se basó en las respuestas a cada pregunta. Las preguntas se respondieron en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco probable = peor) a 5 (muy probable = mejor).
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 192024-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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