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急性リンパ芽球性白血病患者の化学反応と生存を予測するためのゲノムワイド一塩基多型 (SNP) アレイベースのアプローチ

2010年3月2日 更新者:Samsung Medical Center

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は単一の疾患ではなく、不均一なサブグループの複合体です。 したがって、治療成績のさらなる向上を達成するには、ALL のより洗練された分類が不可欠です。 しかし、ALL 患者の予後に重大な影響を与えることが明らかになっている遺伝子マーカーはほんのわずかです。 現在の研究は、予後に従って ALL 患者を層別化し、薬理遺伝学的アプローチによって転帰を予測することを目的としています。 予測モデルは、1994 年から 2008 年の間に韓国ソウルの成均館大学医学部のサムスン医療センター (SMC) で診断された成人 ALL 患者の 130 の遺伝子型から生成されます。 予測モデルの検証は、ALL 患者の独立した外部コホートを使用して実行されます。

  1. コホートの定義: テスト セットとして SMC からの ALL 患者 200 人、最初の検証セットとして SMC からの別の 100 人の患者、および 2 番目の外部検証セットとして別の独立した外部患者 150 人。 診断時に採取された患者のサンプルからDNAが抽出され、保管される。
  2. このテストセットでは、DNA修復経路、薬物代謝/輸送経路、および葉酸代謝経路に関与する候補遺伝子の130個のSNPについて、MALDI-TOFベースのプラットフォーム(Sequenom、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国)を使用して遺伝子型が決定されます。
  3. バイオインフォマティクス分析は、試験セットにおける治療結果、薬物毒性および予後の観点から、これら 130 の SNP のうち最も強い予測的有意性を持つ約 13 の遺伝子型 (10%) を特定するために実行されます。
  4. これら 13 の遺伝子型は、多変量コックス比例ハザード モデルを使用して、ALL 患者 100 人の最初のコホートで検証されます。
  5. 予測モデルは、13 の候補遺伝子型と臨床危険因子から導出された Cox の比例ハザード モデルに基づいて構築されます。
  6. 薬理遺伝学的情報に基づく予測モデルは、150 人の ALL 患者からなる 2 番目の独立した外部コホートで再度検証されます。

BCR/ABL 融合遺伝子を除き、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の遺伝子マーカーまたは分子マーカーについては、明確な予後値が確立されていません。 現在の研究では、DNA修復経路、薬物代謝/輸送経路、葉酸代謝経路などの複数の候補経路における130の遺伝子型を使用し、薬理遺伝学的アプローチによる一塩基多型(SNP)に基づく予測モデルの構築を試みている。 SNP に基づく予測モデルが生成され、成人 ALL 患者の治療結果、薬物毒性、予後に関して検証されます。

本研究は、1) DNA 修復経路、薬物代謝/輸送経路、および葉酸代謝経路に関与する SNP に由来する薬理遺伝学的情報が、ALL 患者の治療結果、薬物毒性および予後を予測するのに役立つことを実証します。 2) 薬理遺伝学的情報に由来する予測モデルは、臨床転帰に応じてすべての患者を層別化するための効果的かつ合理的なアプローチとなる。 3) SNP に基づく予測モデルは、ALL 患者の治療に合理的に適用でき、治療結果をさらに改善するための基礎となる可能性があります。 4) 最後に、このプロジェクトは血液学分野における薬理遺伝学研究を強化および促進し、その結果、チームが世界の薬理遺伝学研究をリードすることになります。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dong Hwan Kim, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は1994年から2008年にかけてサムスン医療センター(成均館大学医学部)で成人急性リンパ性白血病と診断された。

説明

包含基準:

  • コア結合因子陽性急性骨髄性白血病患者
  • 18歳以上
  • 患者は標準的な化学療法で治療された
  • 診断時に利用可能な医療記録と保存された骨髄標本を持っている患者

除外基準:

  • 明確な基準はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
成人急性リンパ性白血病
患者は成人急性リンパ性白血病と診断された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠:入学後1ヶ月以内
入学後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間と無増悪生存期間
時間枠:入学後1ヶ月以内
入学後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月2日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009-06-060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。