Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genoombrede Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Array-gebaseerde benadering om chemorespons en overleving te voorspellen bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie

2 maart 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Acute lymfoblastische leukemie (ALL) is geen enkele ziekte, maar een samenstelling van een heterogene subgroep. Dienovereenkomstig is een meer verfijnde classificatie in ALL essentieel om de behandelresultaten verder te verbeteren. Er is echter onthuld dat slechts een paar genetische markers significante prognostische implicaties hebben bij ALLE patiënten. De huidige studie is ontworpen om de ALL-patiënten te stratificeren op basis van hun prognose en om hun uitkomsten te voorspellen door middel van een farmacogenetische benadering. Er zal een voorspellend model worden gegenereerd op basis van 130 genotypen bij volwassen ALL-patiënten die tussen 1994 en 2008 zijn gediagnosticeerd in het Samsung Medical Center (SMC), Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea. De validatie van het voorspellende model zal worden uitgevoerd met behulp van een onafhankelijk extern cohort van ALLE patiënten.

  1. Definitie van het cohort: tweehonderd ALLE patiënten uit het SMC als testset, nog eens 100 patiënten uit het SMC als eerste validatieset en nog eens 150 onafhankelijke externe patiënten als tweede externe validatieset. DNA's zullen worden geëxtraheerd en opgeslagen uit monsters van patiënten die zijn verzameld op het moment van diagnose.
  2. In de testset zullen genotypen worden bepaald met behulp van een op MALDI-TOF gebaseerd platform (Sequenom, San Diego, CA, VS) voor 130 SNP's van de kandidaatgenen die betrokken zijn bij de DNA-herstelroute, het geneesmiddelmetabolisme/transportroute en de folaatmetabolismeroute.
  3. Bio-informatica-analyses zullen worden uitgevoerd om ongeveer 13 genotypen (10%) te identificeren met de sterkste voorspellende betekenis van deze 130 SNP's in termen van hun behandelingsresultaten, geneesmiddeltoxiciteit en prognose in de testset.
  4. Deze 13 genotypen zullen worden gevalideerd in het eerste cohort van 100 ALL-patiënten met behulp van een multivariaat Cox's proportioneel risicomodel.
  5. Het voorspellende model zal worden opgebouwd op basis van het proportionele gevarenmodel van Cox, afgeleid van 13 kandidaat-genotypes en klinische risicofactoren.
  6. Het voorspellende model op basis van farmacogenetische informatie zal opnieuw worden gevalideerd in het tweede, onafhankelijke externe cohort van 150 ALL-patiënten.

Er is geen definitieve prognostische waarde vastgesteld voor genetische of moleculaire markers bij acute lymfoblastische leukemie (ALL), behalve het BCR/ABL-fusiegen. De huidige studie probeert een voorspellend model op te bouwen op basis van enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's) met farmacogenetische benadering met behulp van 130 genotypen in de meerdere kandidaat-routes zoals DNA-herstelroute, medicijnmetabolisme / transportroute en folaatmetabolismeroute. Het voorspellende model op basis van SNP's zal worden gegenereerd en gevalideerd met betrekking tot behandelresultaten, geneesmiddeltoxiciteit en prognose bij volwassen ALL-patiënten.

De huidige studie zal aantonen dat: 1) Farmacogenetische informatie afgeleid van SNP's die betrokken zijn bij de DNA-herstelroute, geneesmiddelmetabolisme/transportroute en folaatmetabolismeroute, nuttig is om de behandelingsresultaten, geneesmiddeltoxiciteit en prognose bij ALLE patiënten te voorspellen; 2) Voorspellend model afgeleid van farmacogenetische informatie zal een effectieve en redelijke benadering zijn om ALLE patiënten te stratificeren op basis van hun klinische resultaten; 3) Het op SNP gebaseerde voorspellende model zou redelijkerwijs kunnen worden toegepast op de behandeling van ALLE patiënten, en zo een basis worden voor verdere verbetering van het behandelresultaat; 4) Ten slotte zal dit project het farmacogenetisch onderzoek op het gebied van hematologie verbeteren en vergemakkelijken, waardoor het team het farmacogenetisch onderzoek in de wereld zal leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Hwan Kim, M.D.,Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden tussen 1994 en 2008 gediagnosticeerd als volwassen acute lymfoblastische leukemie in het Samsung Medical Center (Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Zuid-Korea).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met kernbindende factor-positieve acute myeloïde leukemie
  • 18 jaar of ouder
  • patiënten werden behandeld met standaardchemotherapie
  • patiënten met een beschikbaar medisch dossier en opgeslagen beenmergspecimen op het moment van diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • geen definitieve criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
volwassen acute lymfatische leukemie
Patiënten werden gediagnosticeerd als volwassen acute lymfoblastische leukemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: binnen 1 maand na inschrijving
binnen 1 maand na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overleving en progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 1 maand na inschrijving
binnen 1 maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009-06-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen