進行性固形腫瘍を治療するための単独療法またはカルボプラチンまたはドセタキセルとの併用療法としてのABT-348
進行性固形腫瘍患者におけるカルボプラチンとの併用またはドセタキセルとの併用による単独療法としてのABT-348の安全性と薬物動態を評価する第1相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site Reference ID/Investigator# 26525
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Reference ID/Investigator# 26524
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的確認。
- それは、標準治療が確実に効果的ではない、または標準治療が存在しない疾患に対する標準治療治療後に難治性である、または
- 研究者によると、カルボプラチンが適切な治療法であると判断されたのはどれか、または
- 研究者によると、ドセタキセルが適切な治療法であると判断されたもの。
- 東部協力腫瘍学グループのステータス 0-2
- 血清クレアチニン値が正常上限値(ULN)の1.5倍以下で、コッククロフト・ゴート式によって決定される推定クレアチニンクリアランス値または24時間尿採取クレアチニンクリアランス値が50mL/分以上のいずれか
- 血清ビリルビン < 2 x ULN、AST および ALT ≤ 2.5 x ULN によって示される適切な肝機能
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm2 (1.5 x 109/L) で示される適切な骨髄。血小板 ≥ 100,000/mm2 (100 x 109/L);ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
- QTc 間隔 < 500 ミリ秒
- 左心室駆出率 > 50%
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前、治験参加期間中および治療終了後最大3か月間、適切な避妊(下記のいずれか)を行うことに同意しなければなりません。
- プロトコールに概要が記載されているパラメータを理解し、遵守することができ、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 対象は活動的なCNS関与を知っています。 被験者は未治療の脳転移または髄膜転移を患っている。
- -被験者は研究1日目の前に21日または5半減期(いずれか短い方)の期間内に抗がん療法を受けています
- -以前の抗がん剤治療による未解決の毒性、グレード2以上の臨床的に重大な毒性を有する被験者(脱毛症を除く)
- -被験者は研究1日目の28日以内に大手術を受けている
- 対象は現在、拡張期血圧>90mmHgまたは収縮期血圧>140mmHgとして定義される症候性または持続性の制御不能な高血圧を示している
- 対象はタンパク尿グレード > 1 7 を有します。対象は抗凝固療法を受けています。 カテーテル予防のための低用量の抗凝固療法(例、低用量のヘパリンまたはワルファリン)は許可されます。
8. 臨床的に重大な制御されていない状態 9. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況 10. 被験者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症を患っている 11. 管理が不十分な糖尿病を患っている被験者 12. アームA、B、CおよびDに登録されている被験者は、経口錠剤を正常に嚥下または吸収することができない 13. 治験責任医師の意見において、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらしていると考えられる病状 14. 授乳中または妊娠中の女性被験者15. アーム E に登録された被験者は、ポリエトキシル化ヒマシ油 (Cremophor) を配合した薬剤に対して過敏症を示しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:単独療法、1日1回
|
ABT-348の経口投与は、各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に1日1回行われます。
ABT-348の経口投与、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に1日2回
各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、ABT-348 を 2 時間点滴で IV 投与します。
|
|
実験的:単独療法、1日2回
|
ABT-348の経口投与は、各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に1日1回行われます。
ABT-348の経口投与、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に1日2回
各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、ABT-348 を 2 時間点滴で IV 投与します。
|
|
実験的:カルボプラチンとの併用
|
ABT-348の経口投与は、サイクル2の1日目と8日目に開始されます。各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン (AUC 5.0) を IV 投与します。
|
|
実験的:ドセタキセルとの併用
|
ABT-348の投与はサイクル2で開始されます。ABT-348の経口投与は1日目と8日目に行われます。各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル (75 mg/m2) を IV 投与します。
|
|
実験的:IV 単剤療法、1 日 1 回
|
ABT-348の経口投与は、各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に1日1回行われます。
ABT-348の経口投与、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に1日2回
各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、ABT-348 を 2 時間点滴で IV 投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ABT-348の単独療法または併用療法としての安全性プロファイル(毒性グレード別の有害事象、治験薬との関係、重篤な有害事象、中止につながる有害事象、および関連する臨床検査異常)を決定する。
時間枠:毎回の治療来院時に
|
毎回の治療来院時に
|
|
ABT-348の薬物動態を研究する
時間枠:研究訪問の際
|
研究訪問の際
|
|
用量制限毒性の決定
時間枠:用量制限毒性が観察されるまで、各治療来院時
|
用量制限毒性が観察されるまで、各治療来院時
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カルボプラチンと併用する場合、またはドセタキセルと併用する場合、単独療法としての ABT-348 の推奨第 2 相用量 (RPTD) およびスケジュールでの安全性を評価します。
時間枠:RPTD治療訪問時
|
RPTD治療訪問時
|
|
カルボプラチンまたはドセタキセルと併用した場合の、単剤療法としてのABT-348の客観的奏効率(ORR)、増悪までの時間(TTP)、全奏効期間、およびECOGパフォーマンスステータスに関する予備的な有効性データを評価します。
時間枠:毎回の治療来院時に
|
毎回の治療来院時に
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M10-944
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。