Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABT-348 als monotherapie of combinatie met carboplatine of docetaxel voor de behandeling van gevorderde solide tumoren

4 november 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABT-348 als monotherapie, in combinatie met carboplatine of in combinatie met docetaxel bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, farmacokinetiek en maximaal getolereerde dosis van ABT-348 als monotherapie en wanneer gegeven in combinatie met carboplatine of docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, farmacokinetiek en maximaal getolereerde dosis van ABT-348 als monotherapie en wanneer gegeven in combinatie met carboplatine of docetaxel. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid bij de aanbevolen fase 2-dosis en het evalueren van voorlopige werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het objectieve responspercentage, de tijd tot progressie, de duur van de algehele respons en de ECOG-prestatiestatus van ABT-348 als monotherapie en wanneer gegeven in combinatie met carboplatine of docetaxel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 26525
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26524

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische bevestiging van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.

    • Dat ofwel refractair is na standaardbehandeling voor de ziekte waarvoor standaardbehandeling niet betrouwbaar effectief is of niet bestaat, ofwel
    • waarvoor volgens de onderzoeker is vastgesteld dat carboplatine een geschikte therapie is, of
    • Waarvoor volgens de onderzoeker is vastgesteld dat docetaxel een geschikte therapie is.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Status van 0-2
  3. Serumcreatininewaarde van ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en ofwel een geschatte creatinineklaringswaarde zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-formule of gebaseerd op een 24-uurs urineverzameling creatinineklaringswaarde van ≥ 50 ml/min
  4. Adequate leverfunctie zoals aangetoond door serumbilirubine < 2 x ULN en ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
  5. Adequaat beenmerg zoals aangetoond door absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm2 (1,5 x 109/l); Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm2 (100 x 109/L); Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  6. QTc-interval < 500 msec
  7. Linkerventriculaire ejectiefractie > 50%
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (een van de volgende hieronder vermeld) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 3 maanden na voltooiing van de therapie.
  9. In staat om de parameters zoals uiteengezet in het protocol te begrijpen en na te leven en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan de start van eventuele screening- of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft actieve CZS-betrokkenheid gekend. De patiënt heeft onbehandelde hersen- of meningeale metastasen.
  2. Proefpersoon heeft antikankertherapie gekregen binnen een periode van 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan Studiedag 1
  3. Proefpersoon heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, graad 2 of hoger klinisch significante toxiciteit (exclusief alopecia)
  4. Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 een grote operatie ondergaan
  5. Proefpersoon vertoont momenteel symptomatische of aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 90 mmHg of systolische bloeddruk > 140 mmHg
  6. Proteïnurie graad > 1 7. Proefpersoon krijgt therapeutische antistollingstherapie. Lage dosis antistolling (bijv. lage dosis heparine of warfarine) voor katheterprofylaxe is toegestaan.

8. Klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) 9.Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken 10. Proefpersoon heeft een bekende infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C 11. Proefpersoon met slecht gereguleerde diabetes mellitus 12. Proefpersoon ingeschreven in arm A, B, C en D is niet in staat orale tabletten normaal door te slikken of te absorberen 13. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft 14. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn 15. Proefpersoon ingeschreven in arm E heeft overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met gepolyethoxyleerde castor oli (Cremophor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Monotherapie, eenmaal daags
Geneesmiddel: ABT-348
Een orale dosis ABT-348, eenmaal daags op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABT-348
Een orale dosis ABT-348, tweemaal daags op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: ABT-348
Een intraveneuze toediening van ABT-348 gedurende twee uur op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Monotherapie, tweemaal daags
Geneesmiddel: ABT-348
Een orale dosis ABT-348, eenmaal daags op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABT-348
Een orale dosis ABT-348, tweemaal daags op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: ABT-348
Een intraveneuze toediening van ABT-348 gedurende twee uur op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Combinatie met carboplatine
Geneesmiddel: ABT-348 en carboplatine
Een orale dosis ABT-348 begint in cyclus 2 op dag 1 en dag 8; en een intraveneuze dosis carboplatine (AUC 5,0) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Combinatie met docetaxel
Geneesmiddel: ABT-348 en docetaxel
De dosering van ABT-348 begint in cyclus 2. Een orale dosis ABT-348 op dag 1 en dag 8; en een intraveneuze dosis docetaxel (75 mg/m2) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: IV Monotherapie, eenmaal daags
Geneesmiddel: ABT-348
Een orale dosis ABT-348, eenmaal daags op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABT-348
Een orale dosis ABT-348, tweemaal daags op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: ABT-348
Een intraveneuze toediening van ABT-348 gedurende twee uur op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het veiligheidsprofiel (bijwerkingen per toxiciteitsgraad en relatie tot onderzoeksgeneesmiddel, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en relevante klinische laboratoriumafwijkingen) van ABT-348 als monotherapie of in combinatie
Tijdsspanne: Bij elk behandelbezoek
Bij elk behandelbezoek
Bestudeer de farmacokinetiek van ABT-348
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken
Bij studiebezoeken
Dosisbeperkende toxiciteitsbepaling
Tijdsspanne: Bij elk behandelingsbezoek werden dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen
Bij elk behandelingsbezoek werden dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid bij de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) en het aanbevolen schema van ABT-348 als monotherapie, in combinatie met carboplatine of in combinatie met docetaxel.
Tijdsspanne: Bij RPTD-behandelingsbezoek
Bij RPTD-behandelingsbezoek
Evalueer voorlopige werkzaamheidsgegevens met betrekking tot objectief responspercentage (ORR), tijd tot progressie (TTP), duur van algehele respons en ECOG-prestatiestatus van ABT-348 als monotherapie, indien in combinatie met carboplatine of docetaxel.
Tijdsspanne: Bij elk behandelbezoek
Bij elk behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M10-944

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen