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白内障手術のための眼球後眼部ブロックに伴う不安緩解と疼痛の評価 : メラトニン対ガバペンチン

2012年10月10日 更新者：marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences

白内障手術のための眼球後眼球ブロックに伴う不安緩解と疼痛の評価：メラトニン対ガバペンチン（無作為化二重盲検プラセボ対照試験）

眼科手術における鎮静の主な目的は、患者に快適さを提供し、眼球後注射と手術の両方で患者が落ち着いて過ごせるようにすることです。 不十分な鎮静は、球後注射中に患者が動くのを妨げないかもしれませんが、非常に深い鎮静は手術中に呼吸器合併症を引き起こす可能性があります手術。 病院評価委員会による倫理的目的の承認および書面によるインフォームド コンセントの後、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600 mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) 眼球後注射の 90 分前。 . 血行力学的パラメータ、不安、鎮静スコア、およびブロック中および手術中の疼痛、外科医の満足度を評価した。 . 術前来院時の言葉による痛みスコア（VPS）は 10（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）で、言葉による不安スコア（VAS）は 0 ～ 10（0 = 完全に落ち着いている、10 = 考えられる最悪の不安）であった。患者に説明した。 次に、20 ゲージのカニューレを両手のうちの 1 つに挿入しました。 患者は、心電図、血圧の非侵襲的測定、およびパルスオキシメトリー (SPO2) で監視されました。 眼球後神経ブロックは、25 G、38 mm のアトキンソン針 (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, England), inferotemporal サイト. 追加の顔面神経ブロックを受けた患者はいなかった。 治験責任医師は、ブロックと手術の直後に痛みを評価しました。 前投薬前（T1）、前投薬の90分後、手術室到着時（T2）、眼球後ブロック配置の1分後（T3）手術期間中）（T4）、および術後に、各患者の不安スコアと疼痛スコアを記録した。患者を回復室から退院させる前 (T5) . 手術の最後に、前投薬の前に説明された VAS と VPS に従って、手術期間中の不安と痛みの平均レベルを患者に尋ねた. 外科医はまた、手術後の満足度を「非常に悪い、中程度、良い」の 3 段階で評価するよう求められました。 ブロック実施中の患者の鎮静レベルは、0 = 頭、腕、体幹の動き、1 = 腕のわずかな動き、2 = 顔面のわずかな変化、3 = 完全な 3 段階で鎮静スコアが得られました。落ち着いて。 鎮静が不十分な場合は、必要に応じて 0.5 マイクログラム/kg のフェンタニルを投与できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳以上の患者、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III

除外基準:

  • ASAステータスIVの患者
  • 肝疾患または腎疾患の病歴、錯乱、認知症
  • 難聴または言語の壁によるコミュニケーションの困難
  • 麻薬、バルビツレートまたは向精神薬の慢性的な使用
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌の病歴
  • 非手術眼の視覚障害
  • 体重 < 40 kg または > 100 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メラトニン

水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。

mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。
薬：メラトニン

水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。

mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。
アクティブコンパレータ：ガバペンチン

水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。

mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。
薬：ガバペンチン

水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。

mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。
プラセボコンパレーター：プラセボ

水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。

mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。
薬：プラセボ

水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。

mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
痛みは、10の言葉による痛みスコア（VPS）によって評価されます（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
球後ブロック配置の 1 分後
痛みは、10の言葉による痛みスコア（VPS）によって評価されます（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）
時間枠：手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
痛みは、10の言葉による痛みスコア（VPS）によって評価されます（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）
時間枠：術後、患者を回復室から退院させる前
術後、患者を回復室から退院させる前
不安は、10の言語不安スコア（VAS）によって評価されます（0 =完全に落ち着いていて、10 =最悪の不安）
時間枠：手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
不安は、10の言語不安スコア（VAS）によって評価されます（0 =完全に落ち着いていて、10 =最悪の不安）
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
球後ブロック配置の 1 分後
不安は、10の言語不安スコア（VAS）によって評価されます（0 =完全に落ち着いていて、10 =最悪の不安）
時間枠：術後、患者を回復室から退院させる前
術後、患者を回復室から退院させる前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：前投薬前
前投薬前
平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：前投薬から 90 分後、手術室に到着
前投薬から 90 分後、手術室に到着
平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
球後ブロック配置の 1 分後
平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：手術中（手術開始5分後）
手術中（手術開始5分後）
平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：術後、回復室から患者を退院させる前
術後、回復室から患者を退院させる前
心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：前投薬前
前投薬前
心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：前投薬から 90 分後、手術室に到着
前投薬から 90 分後、手術室に到着
心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
球後ブロック配置の 1 分後
心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：手術中（手術開始5分後）
手術中（手術開始5分後）
心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：術後、回復室から患者を退院させる前
術後、回復室から患者を退院させる前
非常に悪い、中等度、良いの 3 段階で外科医の満足度が評価されます。
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
球後ブロック配置の 1 分後
非常に悪い、中等度、良いの 3 段階で外科医の満足度が評価されます。
時間枠：手術の最後に
手術の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qazvin University Of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTRN12610000727044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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