白内障手術のための眼球後眼部ブロックに伴う不安緩解と疼痛の評価 : メラトニン対ガバペンチン
白内障手術のための眼球後眼球ブロックに伴う不安緩解と疼痛の評価：メラトニン対ガバペンチン（無作為化二重盲検プラセボ対照試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Qazvin、イラン・イスラム共和国、34197/59811
- Qazvin university of medical science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25 歳以上の患者、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
除外基準:
- ASAステータスIVの患者
- 肝疾患または腎疾患の病歴、錯乱、認知症
- 難聴または言語の壁によるコミュニケーションの困難
- 麻薬、バルビツレートまたは向精神薬の慢性的な使用
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌の病歴
- 非手術眼の視覚障害
- 体重 < 40 kg または > 100 kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン
水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。 mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。 |
水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。 mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。 mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。 |
水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。 mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。 mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。 |
水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている 90 人の患者が、メラトニン 6 を投与される 3 つの研究グループに無作為に割り当てられました。 mg (グループ M、n = 30)、ガバペンチン 600mg (グループ G、n = 30) またはプラセボ (グループ P、n = 30) を球後注射の 90 分前に経口投与 (3 つのグループすべてについて)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みは、10の言葉による痛みスコア（VPS）によって評価されます（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
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球後ブロック配置の 1 分後
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痛みは、10の言葉による痛みスコア（VPS）によって評価されます（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）
時間枠：手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
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手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
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痛みは、10の言葉による痛みスコア（VPS）によって評価されます（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）
時間枠：術後、患者を回復室から退院させる前
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術後、患者を回復室から退院させる前
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不安は、10の言語不安スコア（VAS）によって評価されます（0 =完全に落ち着いていて、10 =最悪の不安）
時間枠：手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
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手術の最後に、前投薬の前に説明された VPS に従って、手術期間中の平均的な痛みの程度を患者に尋ねた)。
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不安は、10の言語不安スコア（VAS）によって評価されます（0 =完全に落ち着いていて、10 =最悪の不安）
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
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球後ブロック配置の 1 分後
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不安は、10の言語不安スコア（VAS）によって評価されます（0 =完全に落ち着いていて、10 =最悪の不安）
時間枠：術後、患者を回復室から退院させる前
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術後、患者を回復室から退院させる前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：前投薬前
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前投薬前
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平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：前投薬から 90 分後、手術室に到着
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前投薬から 90 分後、手術室に到着
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平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
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球後ブロック配置の 1 分後
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平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：手術中（手術開始5分後）
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手術中（手術開始5分後）
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平均動脈血圧は、非侵襲的な自動血圧測定によって評価されます
時間枠：術後、回復室から患者を退院させる前
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術後、回復室から患者を退院させる前
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心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：前投薬前
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前投薬前
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心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：前投薬から 90 分後、手術室に到着
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前投薬から 90 分後、手術室に到着
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心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
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球後ブロック配置の 1 分後
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心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：手術中（手術開始5分後）
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手術中（手術開始5分後）
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心拍数は、心エコーモニタリングによって評価されます
時間枠：術後、回復室から患者を退院させる前
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術後、回復室から患者を退院させる前
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非常に悪い、中等度、良いの 3 段階で外科医の満足度が評価されます。
時間枠：球後ブロック配置の 1 分後
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球後ブロック配置の 1 分後
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非常に悪い、中等度、良いの 3 段階で外科医の満足度が評価されます。
時間枠：手術の最後に
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手術の最後に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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