Retrobulbiseen silmätukkoon liittyvän anksiolyysin ja kivun arviointi kaihileikkauksessa: melatoniini vs. gabapentiini
Retrobulbiseen silmätukkoon liittyvän anksiolyysin ja kivun arviointi kaihileikkauksessa: melatoniini versus gabapentiini (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka olivat vähintään 25-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-status IV
- anamneesissa maksa- tai munuaissairaus, sekavuus, dementia
- kommunikaatiovaikeudet, jotka johtuvat kuuroudesta tai kielimuurista
- huumausaineiden, barbituraattien tai psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö
- allergia tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle
- ei-operatiivisen silmän näön heikkeneminen
- paino < 40 kg tai > 100 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: melatoniini
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
|
Active Comparator: gabapentiini
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
|
Placebo Comparator: plasebo
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
|
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
|
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
|
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: ennen esilääkitystä
|
ennen esilääkitystä
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: ennen esilääkitystä
|
ennen esilääkitystä
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan kolmen asteen asteikolla erittäin huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan kolmen asteen asteikolla erittäin huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Suojaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Antioksidantit
- Gabapentiini
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTRN12610000727044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .