Evaluering av angst og smerter assosiert med retrobulbar øyeblokk for kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin
Evaluering av angst og smerter assosiert med retrobulbar øyeblokk for kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin (en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som var 25 år eller eldre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA-status IV
- historie med lever- eller nyresykdom, forvirring, demens
- kommunikasjonsvansker som følge av døvhet eller språkbarriere
- kronisk bruk av narkotika, barbiturater eller psykotrope medisiner
- historie med allergi eller kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
- synshemming av det ikke-operative øyet
- vekt < 40 kg eller > 100 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: melatonin
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
|
Aktiv komparator: gabapentin
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
|
Placebo komparator: placebo
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
|
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
|
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
|
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: før premedisinering
|
før premedisinering
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: før premedisinering
|
før premedisinering
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
|
kirurgens tilfredshet i henhold til tre graders skala som svært dårlig, moderat, god vil bli vurdert
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
kirurgens tilfredshet i henhold til tre graders skala som svært dårlig, moderat, god vil bli vurdert
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beskyttende agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Antioksidanter
- Gabapentin
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12610000727044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .