Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van anxiolyse en pijn geassocieerd met retrobulbaire oogblokkering voor cataractchirurgie: melatonine versus gabapentine

10 oktober 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Evaluatie van anxiolyse en pijn geassocieerd met retrobulbaire oogblokkade voor cataractchirurgie: melatonine versus gabapentine (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie)

Hoofddoelen van sedatie voor oogchirurgie zijn om de patiënt comfort te bieden en de patiënt in staat te stellen kalm te blijven tijdens zowel retrobulbaire injectie als chirurgie. Onvoldoende sedatie voorkomt mogelijk niet dat de patiënt beweegt tijdens retrobulbaire injectie, terwijl zeer diepe sedatie kan leiden tot ademhalingscomplicaties tijdens de operatie. De onderzoekers vergeleken het effect van melatonine en gabapentine op de hemodynamische parameters, sedatie, angst en pijn- en tevredenheidsprofiel bij cataract chirurgie. Na goedkeuring door de Hospital Evaluation Committee of Scientific Studies voor ethische doeleinden en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden negentig patiënten die gepland waren voor cataractchirurgie door phaco-emulsificatie willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 mg (Groep M, n = 30), gabapentine 600 mg ( GroepG, n = 30) of placebo (GroepP, n=30) 90 minuten vóór retrobulbaire injectie. . Hemodynamische parameters, angst, sedatiescore en pijn tijdens blok en operatie, tevredenheid van de chirurg werden beoordeeld. . Bij het preoperatieve bezoek werden verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) en verbale angstscore (VAS) variërend van 0 tot 10 (0= volkomen kalm, 10 = de ergst mogelijke angst) uitgelegd aan patiënten. Vervolgens werd een canule van 20 gauge in een van de twee handen ingebracht. Patiënten werden gecontroleerd met een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddrukmeting en pulsoximetrie (SPO2). Retrobulbaire zenuwblokkade werd uitgevoerd door dezelfde oogchirurg die niet op de hoogte was van groepstoewijzing met 1,5 ml oplossing die was bereid door een verpleegkundige (lidocaïne 2% en 0,5 ml bupivacaïne) via de percutane route met een 25 G, 38 mm Atkinson-naald (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Engeland), op inferotemporale plaats. Geen enkele patiënt kreeg een extra gezichtszenuwblokkade. De onderzoekers beoordeelden de pijn onmiddellijk na blokkade en operatie. Angstscore en pijnscore werden bij elke patiënt geregistreerd vóór premedicatie (T1), negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer (T2), één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok (T3) tijdens de operatieperiode) (T4) en postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer (T5) wordt ontslagen. Aan het einde van de operatie werden de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun angst en pijn tijdens de operatieperiode volgens de VAS en VPS die hun vóór premedicatie waren uitgelegd.'. De chirurg werd ook gevraagd om hun tevredenheidsniveau mondeling te beoordelen op een schaal van drie graden als "zeer slecht, matig, goed na de operatie. Het sedatieniveau van patiënten tijdens uitvoering van blok werd beoordeeld als sedatiescores werden verkregen op een 3-puntsschaal met 0 = bewegingen van hoofd, armen en romp, 1 = lichte beweging van armen, 2 = lichte verandering in gezicht, 3 = volledig kalm. Als de sedatie onvoldoende was, kon naar behoefte 0,5 microgram/kg fentanyl worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die 25 jaar of ouder waren, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA-status IV
  • voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, verwardheid, dementie
  • communicatieproblemen als gevolg van doofheid of taalbarrière
  • chronisch gebruik van verdovende middelen, barbituraten of psychotrope medicijnen
  • voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • visuele beperking van het niet-operatieve oog
  • gewicht < 40 kg of > 100 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: melatonine

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).
Geneesmiddel: Melatonine

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).
Actieve vergelijker: gabapentine

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).
Geneesmiddel: Gabapentine

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).
Placebo-vergelijker: placebo

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).
Geneesmiddel: placebo

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vóór premedicatie
vóór premedicatie
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: vóór premedicatie
vóór premedicatie
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
tevredenheid van de chirurg volgens een schaal van drie graden als zeer slecht, matig, goed zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
tevredenheid van de chirurg volgens een schaal van drie graden als zeer slecht, matig, goed zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACTRN12610000727044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen