Evaluering af angst og smerter forbundet med retrobulbar øjenblok til kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin
Evaluering af angst og smerter forbundet med retrobulbar øjenblok til kataraktkirurgi: Melatonin versus gabapentin (en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 25 år eller ældre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA-status IV
- anamnese med lever- eller nyresygdom, forvirring, demens
- kommunikationsbesvær som følge af døvhed eller sprogbarriere
- kronisk brug af narkotika, barbiturater eller psykotrope lægemidler
- historie med allergi eller kontraindikationer for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- synsnedsættelse af det ikke-operative øje
- vægt < 40 kg eller > 100 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: melatonin
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
|
Aktiv komparator: gabapentin
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
|
Placebo komparator: placebo
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
|
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
|
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
|
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: før præmedicinering
|
før præmedicinering
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: før præmedicinering
|
før præmedicinering
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
|
kirurgens tilfredshed i henhold til tre graders skala som meget dårlig, moderat, god vil blive vurderet
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
kirurgens tilfredshed i henhold til tre graders skala som meget dårlig, moderat, god vil blive vurderet
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
i slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beskyttelsesagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Antioxidanter
- Gabapentin
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12610000727044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .