Valutazione dell'ansia e del dolore associati al blocco oculare retrobulbare per la chirurgia della cataratta: melatonina contro gabapentin
Valutazione dell'ansia e del dolore associati al blocco oculare retrobulbare per la chirurgia della cataratta: melatonina contro gabapentin (uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 25 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato ASA IV
- storia di malattia epatica o renale, confusione, demenza
- difficoltà di comunicazione derivanti da sordità o barriera linguistica
- uso cronico di stupefacenti, barbiturici o farmaci psicotropi
- storia di allergia o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- compromissione della vista dell'occhio non operatorio
- peso < 40 kg o > 100 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: melatonina
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
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Comparatore attivo: gabapentin
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
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Comparatore placebo: placebo
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: prima della premedicazione
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prima della premedicazione
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: prima della premedicazione
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prima della premedicazione
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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sarà valutata la soddisfazione del chirurgo secondo una scala a tre gradi come pessima, moderata, buona
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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sarà valutata la soddisfazione del chirurgo secondo una scala a tre gradi come pessima, moderata, buona
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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al termine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti protettivi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Antiossidanti
- Gabapentin
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTRN12610000727044
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