このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PIK3CA遺伝子に変異がある進行固形悪性腫瘍の成人患者におけるBYL719の研究

2020年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

腫瘍にPIK3CA遺伝子の変化がある進行固形悪性腫瘍の成人患者を対象とした経口BYL719の第IA相、多施設共同、非盲検用量漸増研究

これはファーストインマン試験で、PIK3CA遺伝子に変化があり、標準治療にもかかわらず疾患が進行した進行性固形腫瘍の成人患者、または標準治療が存在しない成人患者にBYL719が投与される。 BYL719とフルベストラントの併用は、腫瘍にPIK3CA遺伝子の変化がある局所進行性または転移性乳がんの閉経後患者でも研究される予定である。 単剤 MTD 用量拡大コホートおよびフルベストラント併用 MTD 用量拡大コホートには、腫瘍に野生型 PIK3CA 遺伝子がある ER+/HER2- 乳がん患者も含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された切除不能な進行性固形腫瘍を有し、スクリーニング/ベースライン来院前 3 か月以内に進行した患者 PIK3CA 状態（野生型、変異、または増幅）が確認された患者のみがスクリーニングを許可される（併用療法に参加する患者は、フルベストラントによる治療の対象となる）
  • 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織サンプルの入手可能性
  • 少なくとも 1 つの測定可能または測定不可能な病変
  • 年齢 18 歳以上
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2
  • スクリーニング/ベースライン来院時に臓器（肝臓、腎臓、BM）の機能が良好であること

除外基準:

  • 脳転移が治療されておらず、コルチコステロイド療法がない場合に脳転移に起因する兆候/症状がない場合（抗てんかん療法は許可されています）。
  • PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤による治療歴があり、効果が得られなかった
  • 末梢神経障害NCI-CTCグレード≧​​3の患者
  • 下痢の患者 NCI-CTC グレード ≥ 2
  • 急性または慢性膵炎の患者
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患（以下を含む） -不安定狭心症 治験薬開始前3か月以内、および急性心筋梗塞（AMI） 治験薬開始前3か月以内。
  • 臨床的に明らかな真性糖尿病、妊娠性糖尿病の病歴、またはステロイド誘発性糖尿病が記録されている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある成人

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BYL719
腫瘍にPIK3CA遺伝子の変化（変異または増幅）がある進行性固形悪性腫瘍の成人患者、および腫瘍に野生型PIK3CA遺伝子がある患者
薬：BYL719
BYL719 は経口α特異的ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤です。
実験的：BYL719 + フルベストラント
エストロゲン受容体陽性の局所進行性または転移性乳がんを患い、腫瘍にPIK3CA遺伝子の変化がある閉経後の患者、および腫瘍に野生型PIK3CA遺伝子がある患者
薬：フルベストラント

腫瘍にPIK3CA遺伝子の変化（突然変異または増幅）がある進行固形悪性腫瘍の成人患者。

フルベストラントはエストロゲン受容体拮抗薬であり、月に一度の筋肉注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：5年
単剤およびフルベストラントと組み合わせた経口BYL719のMTD（またはRP2D）。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤およびフルベストラントと組み合わせた BYL719 の全体的な安全性と忍容性
時間枠：10年
安全性と忍容性: NCI CTCAE v. 4.0 に基づく有害事象 (AE) の種類、強度、重症度、および重篤度。
10年
単剤として、およびフルベストラントと組み合わせた場合の BYL719 の PK パラメータ - AUC-tlast および AUC0-inf。
時間枠：5年
PK パラメータ AUC-tlast および AUC0-inf
5年
単剤およびフルベストラントと組み合わせた BYL719 の PK パラメーター - Cmax。
時間枠：5年
PKパラメータCmax
5年
単剤およびフルベストラントと組み合わせた BYL719 の薬物動態 - Tmax。
時間枠：5年
PKパラメータTmax
5年
単剤としての BYL719 およびフルベストラントと組み合わせた場合の BYL719 の薬物動態 - CL/F。
時間枠：5年
PKパラメータCL/F
5年
単剤およびフルベストラントと組み合わせた BYL719 の薬物動態 - Vz/F。
時間枠：5年
PKパラメータ Vz/F
5年
単剤およびフルベストラントと組み合わせた BYL719 の薬物動態 - 最終半減期 (t1/2)
時間枠：5年
PKパラメータ t1/2
5年
ORRの測定による、BYL719の単剤およびフルベストラントとの併用における予備的な有効性。
時間枠：5年
客観的腫瘍奏効率 (ORR)。RECIST 1.0 基準 (Novartis v2.0 ガイドライン) によって最もよく報告された奏効として完全奏効と部分奏効の合計として定義されます。
5年
最大耐量での無増悪生存期間
時間枠：5年
MTD での PFS
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理