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Um estudo de BYL719 em pacientes adultos com neoplasias sólidas avançadas, cujos tumores têm uma alteração do gene PIK3CA

21 de setembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo fase IA, multicêntrico, aberto de escalonamento de dose de BYL719 oral, em pacientes adultos com malignidades sólidas avançadas, cujos tumores têm uma alteração do gene PIK3CA

Este é um ensaio clínico inédito, no qual o BYL719 será administrado a pacientes adultos com tumores sólidos avançados, cujos tumores apresentam uma alteração do gene PIK3CA e cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão. Uma combinação de BYL719 com fulvestranto também será investigada em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama localmente avançado ou metastático cujos tumores apresentem uma alteração do gene PIK3CA. A coorte de expansão de dose MTD de agente único e a coorte de expansão de dose MTD de combinação de fulvestranto também incluirão pacientes com câncer de mama ER+/HER2- cujos tumores têm o gene PIK3CA de tipo selvagem

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos irressecáveis ​​avançados histologicamente confirmados que progrediram dentro de três meses antes da triagem/visita inicial elegíveis para tratamento com fulvestrant)
  • Disponibilidade de uma amostra representativa de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
  • Bom órgão (hepático, renal, BM) na triagem/visita inicial

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral, a menos que tratada e livre de sinais/sintomas atribuíveis à metástase cerebral na ausência de terapia com corticosteroides (terapia antiepiléptica é permitida).
  • Tratamento prévio com inibidor de PI3K, AKT ou mTOR e falha no benefício
  • Paciente com neuropatia periférica NCI-CTC Grau ≥ 3
  • Paciente com diarreia Grau NCI-CTC ≥ 2
  • Paciente com pancreatite aguda ou crônica
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa incl. angina pectoris instável ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo e Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Pacientes com diabetes melito clinicamente manifesto, história de diabetes melito gestacional ou diabetes melito induzido por esteroides documentado
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BYL719
Em pacientes adultos com malignidades sólidas avançadas cujos tumores apresentam uma alteração (mutação ou amplificação) do gene PIK3CA e em pacientes cujos tumores apresentam o gene PIK3CA de tipo selvagem
Medicamento: BYL719
BYL719 é um inibidor oral específico de fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K).
Experimental: BYL719 + fulvestrant
Em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para receptores de estrogênio, cujos tumores apresentam uma alteração do gene PIK3CA e em pacientes cujos tumores apresentam o gene PIK3CA de tipo selvagem
Medicamento: Fulvestranto

Em doentes adultos com malignidades sólidas avançadas cujos tumores apresentam uma alteração (mutação ou amplificação) do gene PIK3CA.

Fulvestrant é um antagonista do receptor de estrogênio, administrado por injeção intramuscular mensal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT).
Prazo: 5 anos
MTD (ou RP2D) de BYL719 oral como agente único e em combinação com fulvestranto.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral e tolerabilidade de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto
Prazo: 10 anos
Segurança e tolerabilidade: tipo, intensidade, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EA) segundo NCI CTCAE v. 4.0.
10 anos
Parâmetros PK de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - AUC-tlast e AUC0-inf.
Prazo: 5 anos
Parâmetros PK AUC-tlast e AUC0-inf
5 anos
Parâmetros PK de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Cmax.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK Cmax
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Tmax.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK Tmax
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - CL/F.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK CL/F
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Vz/F.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK Vz/F
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK t1/2
5 anos
Eficácia preliminar de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto medindo ORR.
Prazo: 5 anos
Taxa de resposta tumoral objetiva (ORR), definida como a soma da resposta completa e resposta parcial como a melhor resposta relatada pelos critérios RECIST 1.0 (diretriz Novartis v2.0)
5 anos
Sobrevida livre de progressão na dose máxima tolerada
Prazo: 5 anos
PFS na MTD
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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