Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BYL719:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IA, monikeskus, avoin annoksen eskalaatiotutkimus suun BYL719:stä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä

Tämä on ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus, jossa BYL719:ää annetaan aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden kasvaimissa on PIK3CA-geenin muutos ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. BYL719:n yhdistelmää fulvestrantin kanssa tutkitaan myös postmenopausaalisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä. Yksittäisen aineen MTD-annoksen laajennuskohortti ja fulvestranttiyhdistelmän MTD-annoksen laajennuskohortti sisältävät myös ER+/HER2-rintasyöpäpotilaat, joiden kasvaimissa on villityypin PIK3CA-geeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut, pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet kolmen kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä Vain potilaat, joilla on vahvistettu PIK3CA-status (villi tyyppi, mutaatio tai amplifikaatio), seulotaan (yhdistelmähaaraan osallistuvien potilaiden tulee olla kelvollinen fulvestranttihoitoon)
  • Edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Hyvä elinten (maksa, munuainen, BM) toiminta seulonnassa/peruskäynnissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit, ellei niitä ole hoidettu, eikä niissä ole aivometastaasista johtuvia merkkejä/oireita kortikosteroidihoidon puuttuessa (epilepsialääkitys on sallittu).
  • Aikaisempi hoito PI3K-, AKT- tai mTOR-inhibiittorilla ja hyödyn puute
  • Potilas, jolla on NCI-CTC-aste ≥ 3 perifeerinen neuropatia
  • Potilas, jolla on ripuli NCI-CTC Grade ≥ 2
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja akuutti sydäninfarkti (AMI) ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen diabetes mellitus, raskausdiabetes tai dokumentoitu steroidien aiheuttama diabetes mellitus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BYL719
Aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden kasvaimissa on PIK3CA-geenin muutos (mutaatio tai monistuminen), ja potilailla, joiden kasvaimissa on villityypin PIK3CA-geeni
Lääke: BYL719
BYL719 on oraalinen α-spesifinen fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjä.
Kokeellinen: BYL719 + fulvestrantti
Postmenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä, ja potilailla, joiden kasvaimissa on villityypin PIK3CA-geeni
Lääke: Fulvestrantti

Aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden kasvaimissa on PIK3CA-geenin muutos (mutaatio tai monistuminen).

Fulvestrantti on estrogeenireseptorin antagonisti, joka annetaan kuukausittain lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suun kautta otettavan BYL719:n MTD (tai RP2D) yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä fulvestrantin kanssa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BYL719:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien (AE) tyyppi, intensiteetti, vakavuus ja vakavuus NCI CTCAE v. 4.0:n mukaan.
10 vuotta
BYL719:n PK-parametrit yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - AUC-tlast ja AUC0-inf.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametrit AUC-tlast ja AUC0-inf
5 vuotta
BYL719:n PK-parametrit yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Cmax.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri Cmax
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Tmax.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri Tmax
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksittäisenä aineena ja yhdessä fulvestrantin kanssa - CL/F.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri CL/F
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksittäisenä aineena ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Vz/F.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri Vz/F
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri t1/2
5 vuotta
BYL719:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdessä fulvestrantin kanssa mittaamalla ORR.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen summana parhaana raportoituna vasteena RECIST 1.0 -kriteerien mukaan (Novartis v2.0 -ohjeistus)
5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS MTD:llä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia